- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055416
Intervención de telefonía móvil para el mantenimiento de la actividad física en hombres afroamericanos Fase I (MobileMen)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
Intervención de telefonía móvil para el mantenimiento de la actividad física en hombres afroamericanos (MobileMen) Ph I
Los hombres afroamericanos corren el riesgo de desarrollar enfermedades crónicas en parte debido a los bajos niveles de actividad física regular.
Los estudios han sido efectivos para aumentar los niveles de actividad física en hombres afroamericanos; sin embargo, para que los beneficios para la salud del ejercicio se mantengan, es necesaria la actividad física continua.
El propósito del estudio actual es desarrollar una aplicación de teléfono móvil para hombres afroamericanos que les ayude a mantener sus niveles de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres afroamericanos experimentan disparidades de salud en una serie de enfermedades crónicas prevenibles, incluidas las enfermedades cardiovasculares, los accidentes cerebrovasculares, la obesidad y la diabetes.
La actividad física (AF) es un factor de riesgo modificable para estas condiciones.
Los pocos estudios de promoción de la AF que han incluido a hombres afroamericanos han dado como resultado un cambio de comportamiento exitoso a corto plazo, pero para que los beneficios para la salud de la AF se realicen, los niveles de AF deben mantenerse.
Si bien se ha demostrado que los programas de mantenimiento del cambio de comportamiento ayudan a los participantes a mantener el cambio de comportamiento, no pudimos identificar ningún estudio que haya desarrollado programas de mantenimiento dirigidos específicamente a hombres afroamericanos.
El propósito de esta propuesta es desarrollar un programa de mantenimiento de AF para hombres afroamericanos.
Este proyecto de transferencia de tecnología para pequeñas empresas (STTR) de Fase I, MobileMen, brindará la intervención utilizando tecnología de salud móvil (mHealth) y, por lo tanto, será dirigido por investigadores y desarrolladores multimedia en Klein Buendel, Inc. (KB) y Pennington Biomedical Research Center. (Dr.
Newton, IP).
El uso de mHealth, a diferencia de otras vías de entrega de intervención, se basa en informes publicados que documentan que los afroamericanos perciben la tecnología móvil como un medio aceptable de entrega de intervención.
Además, la propiedad de teléfonos inteligentes y el uso de mensajes de texto son más altos entre los afroamericanos en comparación con otros grupos étnicos.
Existe la necesidad de adaptar esta intervención a los hombres afroamericanos porque tienen creencias de roles de género únicas que influyen en la promoción del ejercicio.
También se reconoce cada vez más la necesidad de que los investigadores desarrollen intervenciones en colaboración con la población objetivo.
Por lo tanto, la propuesta actual implicará realizar una investigación formativa con hombres afroamericanos para identificar los elementos clave para el desarrollo del programa.
El hecho de que la salud móvil sea aceptable y el hecho de que la aplicación se desarrolle en colaboración con hombres afroamericanos nos lleva a suponer que los hombres afroamericanos verán la intervención de salud móvil como aceptable, factible y utilizable.
En este STTR de Fase I, KB: (1) llevará a cabo una investigación formativa de métodos múltiples para guiar el diseño y el contenido de la aplicación, (2) producirá un prototipo de aplicación funcional y (3) realizará pruebas de usabilidad en el prototipo para determinar la funcionalidad, la facilidad de uso , e interés entre los hombres afroamericanos.
Según el conocimiento de KB, ningún estudio ha utilizado teléfonos móviles como un medio para afectar los niveles de AF en hombres afroamericanos.
MobileMen abordará una necesidad insatisfecha en el mercado, ya que será la primera aplicación para teléfonos inteligentes dirigida al mantenimiento de la actividad física en hombres afroamericanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posee un teléfono inteligente y habla y lee inglés, vive en el área metropolitana de Baton Rouge y acepta participar.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en una discusión grupal, no estar dispuesto a ser grabado en audio y video, o no estar dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Prototipo de aplicación móvil para hombres
Prototipo de aplicación móvil de actividad física para hombres afroamericanos.
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Prueba de la funcionalidad de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 meses
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Perspectiva del participante sobre la viabilidad del programa y la promoción de la actividad física.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Perspectivas de Usuario
Periodo de tiempo: 5 meses
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Perspectiva del participante sobre el diseño de la aplicación e identificación y corrección de problemas de usabilidad.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Gregg EW, Ford ES, Geiss LS, Bainbridge KE, Fradkin JE. Prevalence of diabetes and high risk for diabetes using A1C criteria in the U.S. population in 1988-2006. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):562-8. doi: 10.2337/dc09-1524. Epub 2010 Jan 12.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- LaMonte MJ, Barlow CE, Jurca R, Kampert JB, Church TS, Blair SN. Cardiorespiratory fitness is inversely associated with the incidence of metabolic syndrome: a prospective study of men and women. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.503805. Epub 2005 Jul 11.
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- Newton RL Jr, Griffith DM, Kearney WB, Bennett GG. A systematic review of weight loss, physical activity and dietary interventions involving African American men. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:93-106. doi: 10.1111/obr.12209.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0312 (Klein Buendel, Inc.)
- 1R41MD010304-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .