- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03055416
Intervento con il telefono cellulare per il mantenimento dell'attività fisica negli uomini afroamericani Fase I (MobileMen)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.
Intervento con il telefono cellulare per il mantenimento dell'attività fisica negli uomini afroamericani (MobileMen) Ph I
Gli uomini afroamericani sono a rischio di sviluppare malattie croniche in parte a causa dei bassi livelli di attività fisica regolare.
Gli studi sono stati efficaci nell'aumentare i livelli di attività fisica negli uomini afroamericani; tuttavia, per mantenere i benefici per la salute dell'esercizio fisico, è necessaria un'attività fisica continua.
Lo scopo del presente studio è sviluppare un'applicazione per telefoni cellulari per uomini afroamericani che li aiuti a mantenere i loro livelli di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini afroamericani sperimentano disparità di salute in una serie di malattie croniche prevenibili, tra cui malattie cardiovascolari, ictus, obesità e diabete.
L'attività fisica (PA) è un fattore di rischio modificabile per queste condizioni.
I pochi studi sulla promozione dell'AP che hanno incluso uomini afroamericani hanno portato a un cambiamento comportamentale di successo a breve termine, ma affinché i benefici per la salute dell'AP possano essere realizzati, i livelli di PA devono essere mantenuti.
Mentre è stato dimostrato che i programmi di mantenimento del cambiamento del comportamento aiutano i partecipanti a sostenere il cambiamento del comportamento, non siamo stati in grado di identificare studi che abbiano sviluppato programmi di mantenimento rivolti specificamente agli uomini afroamericani.
Lo scopo di questa proposta è sviluppare un programma di mantenimento dell'AP per uomini afroamericani.
Questo progetto di fase I di Small Business Technology Transfer (STTR), MobileMen, realizzerà l'intervento utilizzando la tecnologia mobile health (mHealth) e, pertanto, sarà guidato da ricercatori e sviluppatori multimediali presso Klein Buendel, Inc. (KB) e Pennington Biomedical Research Center (Dott.
Newton, P.I.).
L'uso di mHealth, al contrario di altre vie di erogazione dell'intervento, si basa su rapporti pubblicati che documentano che gli afroamericani percepiscono la tecnologia mobile come un mezzo accettabile per l'erogazione dell'intervento.
Inoltre, il possesso di smartphone e l'uso di messaggi di testo sono più alti tra gli afroamericani rispetto ad altri gruppi etnici.
È necessario adattare questo intervento agli uomini afroamericani perché hanno convinzioni uniche sul ruolo di genere che influenzano la promozione dell'esercizio.
C'è anche un crescente riconoscimento della necessità per i ricercatori di sviluppare interventi in collaborazione con la popolazione target.
Pertanto, l'attuale proposta comporterà lo svolgimento di ricerche formative con uomini afroamericani per identificare gli elementi chiave per lo sviluppo del programma.
Il fatto che la mHealth sia accettabile e il fatto che l'applicazione sarà sviluppata in collaborazione con uomini afroamericani, ci porta a ipotizzare che gli uomini afroamericani considereranno l'intervento di mHealth accettabile, fattibile e utilizzabile.
In questa fase I STTR, KB: (1) condurrà una ricerca formativa multimetodo per guidare la progettazione e il contenuto dell'app, (2) produrrà un prototipo di app funzionante e (3) condurrà test di usabilità sul prototipo per funzionalità, facilità d'uso e interesse tra gli uomini afroamericani.
A conoscenza di KB, nessuno studio ha utilizzato i telefoni cellulari come mezzo per influenzare i livelli PA negli uomini afroamericani.
MobileMen risponderà a un'esigenza insoddisfatta sul mercato in quanto sarà la prima app per smartphone mirata alla manutenzione della PA negli uomini afroamericani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possiede uno smartphone e parla e legge l'inglese, vive nell'area di Greater Baton Rouge e acconsente a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione a una discussione di gruppo, riluttanza alla registrazione audio e video o riluttanza a fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Prototipo di app Mobile Men
Prototipo di app mobile per l'attività fisica pensata per uomini afroamericani.
|
Test della funzionalità dell'app
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Prospettiva del partecipante sulla fattibilità del programma e sulla promozione dell'attività fisica.
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulle prospettive degli utenti
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Prospettiva partecipante del design dell'app e identificazione e correzione dei problemi di usabilità.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Gregg EW, Ford ES, Geiss LS, Bainbridge KE, Fradkin JE. Prevalence of diabetes and high risk for diabetes using A1C criteria in the U.S. population in 1988-2006. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):562-8. doi: 10.2337/dc09-1524. Epub 2010 Jan 12.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- LaMonte MJ, Barlow CE, Jurca R, Kampert JB, Church TS, Blair SN. Cardiorespiratory fitness is inversely associated with the incidence of metabolic syndrome: a prospective study of men and women. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.503805. Epub 2005 Jul 11.
- LaMonte MJ, Blair SN, Church TS. Physical activity and diabetes prevention. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):1205-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00193.2005.
- Newton RL Jr, Griffith DM, Kearney WB, Bennett GG. A systematic review of weight loss, physical activity and dietary interventions involving African American men. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:93-106. doi: 10.1111/obr.12209.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0312 (Klein Buendel, Inc.)
- 1R41MD010304-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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