- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055416
Mobiltelefonintervention för underhåll av fysisk aktivitet hos afroamerikanska män Fas I (MobileMen)
7 februari 2023 uppdaterad av: Klein Buendel, Inc.
Mobiltelefonintervention för underhåll av fysisk aktivitet hos afroamerikanska män (MobileMen) Ph I
Afroamerikanska män löper risk att utveckla kronisk sjukdom delvis på grund av låga nivåer av regelbunden fysisk aktivitet.
Studier har varit effektiva för att öka fysisk aktivitetsnivå hos afroamerikanska män; men för att hälsofördelarna med träning ska bibehållas är fortsatt fysisk aktivitet nödvändig.
Syftet med den aktuella studien är att utveckla en mobiltelefonapplikation för afroamerikanska män som hjälper dem att behålla sin fysiska aktivitetsnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikanska män upplever hälsoskillnader över ett antal kroniska sjukdomar som kan förebyggas, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, stroke, fetma och diabetes.
Fysisk aktivitet (PA) är en modifierbar riskfaktor för dessa tillstånd.
De få PA-främjande studier som har inkluderat afroamerikanska män har resulterat i framgångsrik kortsiktig beteendeförändring, men för att hälsofördelarna med PA ska kunna realiseras måste PA-nivåerna upprätthållas.
Även om underhållsprogram för beteendeförändring har visat sig hjälpa deltagarna att upprätthålla beteendeförändringar, kunde vi inte identifiera några studier som har utvecklat underhållsprogram som specifikt riktar sig till afroamerikanska män.
Syftet med detta förslag är att utveckla ett PA-underhållsprogram för afroamerikanska män.
Detta Phase I Small Business Technology Transfer-projekt (STTR), MobileMen, kommer att leverera interventionen med hjälp av mobil hälsa (mHealth) teknologi och kommer därför att ledas av forskare och multimediautvecklare vid Klein Buendel, Inc. (KB) och Pennington Biomedical Research Center (Dr.
Newton, PI).
Användningen av mHealth, i motsats till andra vägar för interventionsleverans, är baserad på publicerade rapporter som dokumenterar att afroamerikaner uppfattar mobilteknik som ett acceptabelt sätt för interventionsleverans.
Dessutom är ägandet av smartphones och användningen av textmeddelanden högst bland afroamerikaner jämfört med andra etniska grupper.
Det finns ett behov av att skräddarsy denna intervention mot afroamerikanska män eftersom de har unika övertygelser om könsroller som påverkar träningsfrämjande.
Det finns också en ökad insikt om behovet av forskare att utveckla insatser i samarbete med målpopulationen.
Därför kommer det aktuella förslaget att innebära att man utför formativ forskning med afroamerikanska män för att identifiera nyckelelementen för programutveckling.
Det faktum att mHealth är acceptabelt för - och det faktum att applikationen kommer att utvecklas i samarbete med afroamerikanska män, får oss att anta att afroamerikanska män kommer att se mHealth-interventionen som acceptabel, genomförbar och användbar.
I denna fas I STTR kommer KB: (1) utföra formativ forskning med flera metoder för att vägleda appdesign och innehåll, (2) producera en fungerande appprototyp och (3) utföra användbarhetstester på prototypen för funktionalitet, användarvänlighet , och intresse bland afroamerikanska män.
Såvitt KB vet har ingen studie använt mobiltelefoner som ett sätt att påverka PA-nivåer hos afroamerikanska män.
MobileMen kommer att möta ett ouppfyllt behov på marknaden eftersom det kommer att vara den första smartphone-appen som är inriktad på PA-underhåll hos afroamerikanska män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äger en smartphone och talar och läser engelska, bor i Greater Baton Rouge-området och samtycker till att delta.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa att delta i en gruppdiskussion, ovillig att spela in ljud och video, eller ovillig att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mobile Men App Prototyp
Prototyp av mobilapp för fysisk aktivitet anpassad för afroamerikanska män.
|
Test av appens funktionalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsfrågeformulär
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarperspektiv på programmets genomförbarhet och främjande av fysisk aktivitet.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarperspektivundersökning
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarperspektiv på appens design och identifiera och korrigera användbarhetsproblem.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Gregg EW, Ford ES, Geiss LS, Bainbridge KE, Fradkin JE. Prevalence of diabetes and high risk for diabetes using A1C criteria in the U.S. population in 1988-2006. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):562-8. doi: 10.2337/dc09-1524. Epub 2010 Jan 12.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- LaMonte MJ, Barlow CE, Jurca R, Kampert JB, Church TS, Blair SN. Cardiorespiratory fitness is inversely associated with the incidence of metabolic syndrome: a prospective study of men and women. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.503805. Epub 2005 Jul 11.
- LaMonte MJ, Blair SN, Church TS. Physical activity and diabetes prevention. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):1205-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00193.2005.
- Newton RL Jr, Griffith DM, Kearney WB, Bennett GG. A systematic review of weight loss, physical activity and dietary interventions involving African American men. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:93-106. doi: 10.1111/obr.12209.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0312 (Klein Buendel, Inc.)
- 1R41MD010304-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .