- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055533
Hodespire-leseprogram hos barn med autismespektrumforstyrrelse og leseforsinkelse
En mulighetsstudie av leseprogram for hodespirer hos barn med autismespekterforstyrrelse og leseforsinkelse
Headsprout er et kommersielt tilgjengelig datamaskinbasert leseprogram som lærer barn grunnleggende leseferdigheter, inkludert lyd, flyt og forståelse. Headsprout-leseintervensjonen har vist seg å være effektiv med barn med ulike nivåer av leseferdigheter, men den har ikke blitt grundig testet hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Headsprout i et pilotutvalg av 18 barn med ASD og leseforsinkelser for å tjene som grunnlag for en større, fremtidig randomisert klinisk studie (RCT).
Atten deltakere vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt i en av to grupper; første gruppe vil umiddelbart få behandling med Headsprout leseprogram og andre behandlingsgruppe vil få behandling etter 12 uker. Behandlingsøkter vil foregå i én til to timer, to til fire dager i uken, i tolv uker. Deltakerne som ikke får behandling umiddelbart vil bli bedt om å gjennomføre lesevurderinger med jevne mellomrom gjennom hele ventetiden. Deltakelse kan skje i klinikk eller via telehelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) opplever leseforsinkelser, men det finnes få empirisk støttede leseintervensjoner for denne populasjonen. Leseforsinkelser kan forstyrre akademisk fremgang, hindre yrkesmuligheter, hindre selvutfoldelse og begrense kapasiteten til selvstendig liv. Å få tilgang til empirisk støttede intervensjoner for leseferdigheter kan være vanskelig, med foreldre til barn med ASD som står overfor lange ventelister ved spesialklinikker, noe som gjenspeiler det enkle faktum at etterspørselen er større enn tilbudet av utdannede tilbydere. Det er et presserende behov for tilgang til rimelige intervensjoner som ikke er avhengig av spesialklinikker.
Som et kommersielt tilgjengelig, datamaskinbasert program, kan Headsprout passe godt for barn med ASD. Headsprout har vist effektivitet hos barn med leseforsinkelse ukomplisert av ASD, men har ikke blitt grundig studert hos barn med ASD. Denne studien vil undersøke effekten av leseprogrammet Headsprout på å forbedre leseferdighetene til barn med autisme. 18 barn vil bli rekruttert og forskerne vil evaluere deres nåværende språkbruk ved å: 1) be foreldrene om å vurdere barnets språk, 2) gjennomføre en ekkoisk ferdighetsvurdering. Nåværende leseferdigheter vil bli bestemt ved å administrere en lesevurdering som evaluerer deres lesenøyaktighet og flyt.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; første gruppe vil umiddelbart få behandling med Headsprout leseprogram og andre behandlingsgruppe vil få behandling etter 12 uker. Deltakelse kan være i klinikken eller via telehelse. Under intervensjonen vil barna møte en utdannet terapeut flere ganger i uken i ca. tolv uker. Terapeuten vil instruere dem til å gjennomføre ulike leseaktiviteter på datamaskinen. Disse leseaktivitetene kan inkludere oppgaver som mottakelig å identifisere bokstavnavn og bokstavlyder presentert på datamaskinen eller øve på å si lyder høyt og blande kombinasjoner av lyder sammen.
Deltakerne som ikke får behandling umiddelbart vil bli bedt om å gjennomføre lesevurderinger med jevne mellomrom gjennom hele ventetiden. På slutten av 12 uker vil disse deltakerne kunne starte Headsprout-leseprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7,0 til 18,9
- Bekreftet klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Minste poengsum på 40 på Early Echoic Skills Assessment (EESA), som vurderer språkferdigheter
- Minste poengsum på 20 på Expressive Vocabulary Test (EVT), som vurderer språkferdigheter
- Vis underskudd i lesing, test minst ett klassetrinn under gjeldende klassetrinn på Dynamic Indicators of Basic Early Literacy Skills (DIBELS)
- Engelsk er hovedspråket
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden en individualisert intervensjon for lesing
- Betydelig problematferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon med Headsprout leseprogram
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil begynne behandling med Headsprout-programmet umiddelbart.
Lesevurderinger vil skje ved begynnelsen og slutten av 12 ukers behandling.
Deltakelse kan være i klinikken eller via telehelse.
|
Headsprout er en kommersielt tilgjengelig, datamaskinbasert programleseintervensjon som kan skreddersys for å møte de individuelle behovene til hvert enkelt barn.
Deltakerne vil ha behandlingsøkter med en utdannet terapeut som varer en til to timer, to til fire dager i uken, i cirka tolv uker.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket inngrep
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil ha lesevurderinger i begynnelsen og slutten av studien, men de vil ikke begynne behandling med Headsprout-programmet før etter at deltakelsen i studien avsluttes (12 uker).
Deltakelse kan være i klinikken eller via telehelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kaufman Test of Educational Achievement-poengsum (KTEA-3)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Kaufman Test of Educational Achievement (KTEA™-3) måler akademisk prestasjon og identifiserer lærevansker for barn i førskolebarn til og med 12. klasse.
KTEA™-3 evaluerer lesing, matematikk, skriftlig språk og muntlig språk.
For denne studien vil vi kun bruke lesedelen av denne vurderingen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsresultatet for dynamiske indikatorer for grunnleggende tidlige leseferdigheter (DIBELS).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Dynamic Indicators of Basic Early Literacy Skills (DIBELS) vurdering vil bli brukt til å måle tilegnelse av tidlige leseferdigheter, som bokstavlyder og muntlig leseflyt.
Vurderingen gir en poengsum for antall bokstaver lest riktig per minutt, antall bokstavlyder lest riktig per minutt, antall tullord lest riktig per minutt, og antall ord lest riktig per minutt.
DIBELS er designet for barn i barnehage til og med 6. klasse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany A Hansen, PhD, BCBA-D, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0275-18-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .