- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03055533
Headsprout-læseprogram hos børn med autismespektrumforstyrrelse og læseforsinkelse
En gennemførlighedsundersøgelse af hovedspiret læseprogram hos børn med autismespektrumforstyrrelse og læseforsinkelse
Headsprout er et kommercielt tilgængeligt computerbaseret læseprogram, der lærer børn grundlæggende læsefærdigheder, herunder lyd, flydende og forståelse. Headsprout-læseinterventionen har vist sig at være effektiv med børn med forskellige niveauer af læsefærdigheder, men den er ikke blevet nøje testet hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Headsprout i en pilotprøve på 18 børn med ASD og læseforsinkelser for at tjene som grundlag for et større, fremtidigt randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Atten deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af to grupper; den første gruppe får straks behandling med Headsprout læseprogrammet og den anden behandlingsgruppe får behandling efter 12 uger. Behandlingssessioner vil finde sted i en til to timer, to til fire dage om ugen, i tolv uger. De deltagere, der ikke får behandling med det samme, vil blive bedt om at gennemføre læsevurderinger med jævne mellemrum i løbet af deres ventetid. Deltagelse kan ske i klinik eller via telesundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) oplever læseforsinkelser, men alligevel findes der få empirisk understøttede læseinterventioner for denne population. Læseforsinkelser kan forstyrre akademiske fremskridt, hæmme faglige muligheder, hindre selvudfoldelse og begrænse evnen til at leve selvstændigt. Det kan være svært at få adgang til empirisk understøttede interventioner for læsefærdigheder, idet forældre til børn med ASD står over for lange ventelister på specialklinikker, hvilket afspejler det simple faktum, at efterspørgslen er større end udbuddet af uddannede udbydere. Der er et presserende behov for adgang til overkommelige interventioner, der ikke er afhængige af specialklinikker.
Som et kommercielt tilgængeligt, computerbaseret program kan Headsprout passe godt til børn med ASD. Headsprout har vist effektivitet hos børn med læseforsinkelse ukompliceret af ASD, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos børn med ASD. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af læseprogrammet Headsprout på at forbedre læsefærdigheder hos børn med autisme. Atten børn vil blive rekrutteret, og forskerne vil evaluere deres nuværende sprogbrug ved: 1) at bede deres forældre om at vurdere deres barns sprog, 2) at gennemføre en ekkoisk færdighedsvurdering. Aktuelle læsefærdigheder vil blive bestemt ved at administrere en læsevurdering, der evaluerer deres læsenøjagtighed og flydende.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper; den første gruppe får straks behandling med Headsprout læseprogrammet og den anden behandlingsgruppe får behandling efter 12 uger. Deltagelse kan ske i klinikken eller via telesundhed. Under interventionen vil børn mødes med en uddannet terapeut flere gange om ugen i cirka tolv uger. Terapeuten vil instruere dem i at gennemføre forskellige læseaktiviteter på computeren. Disse læseaktiviteter kan omfatte opgaver som receptivt at identificere bogstavnavne og bogstavlyde præsenteret på computeren eller øve sig i at sige lyde højt og blande kombinationer af lyde sammen.
De deltagere, der ikke får behandling med det samme, vil blive bedt om at gennemføre læsevurderinger med jævne mellemrum i løbet af deres ventetid. Efter 12 uger vil disse deltagere være i stand til at starte Headsprout læseprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7,0 til 18,9
- Bekræftet klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Minimumsscore på 40 på Early Echoic Skills Assessment (EESA), som vurderer sprogfærdigheder
- Minimumsscore på 20 på Expressive Vocabulary Test (EVT), som vurderer sprogfærdigheder
- Vis underskud i læsning, test mindst et klassetrin under det nuværende klassetrin på Dynamic Indicators of Basic Early Literacy Skills (DIBELS)
- Engelsk er primært sprog
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket en individualiseret intervention til læsning
- Betydelig problemadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig intervention med Headsprout læseprogram
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil begynde behandling med Headsprout-programmet med det samme.
Læsevurderinger vil finde sted i begyndelsen og slutningen af 12 ugers behandling.
Deltagelse kan ske i klinikken eller via telesundhed.
|
Headsprout er en kommercielt tilgængelig, computerbaseret programlæsningsintervention, der kan skræddersyes til at imødekomme hvert enkelt barns individuelle behov.
Deltagerne vil have behandlingssessioner med en uddannet terapeut, der varer en til to timer, to til fire dage om ugen, i cirka tolv uger.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket indgreb
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil have læsevurderinger i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen, men de vil ikke begynde behandling med Headsprout-programmet før efter deres deltagelse i undersøgelsen slutter (12 uger).
Deltagelse kan ske i klinikken eller via telesundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Kaufman Test of Educational Achievement-score (KTEA-3)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Kaufman Test of Educational Achievement (KTEA™-3) måler akademisk præstation og identificerer indlæringsvanskeligheder for børn i før-børnehave til og med 12. klasse.
KTEA™-3 evaluerer læsning, matematik, skriftligt sprog og mundtligt sprog.
Til denne undersøgelse vil vi kun bruge læsedelen af denne vurdering.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurderingsresultatet for Dynamic Indicators of Basic Early Literacy Skills (DIBELS).
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Vurderingen af dynamiske indikatorer for grundlæggende tidlige læsefærdigheder (DIBELS) vil blive brugt til at måle tilegnelse af tidlige læsefærdigheder, såsom bogstavlyde og mundtlig læsning.
Bedømmelsen giver en score for antallet af bogstaver læst rigtigt i minuttet, antal bogstavlyde læst korrekt per minut, antal nonsensord læst korrekt per minut og antal ord læst korrekt per minut.
DIBELS er designet til børn i børnehaven til og med 6. klasse.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bethany A Hansen, PhD, BCBA-D, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0275-18-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Headspire læseprogram
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsoplevelseKina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetForældre-barn relationer | Sprogudvikling | LæsefærdighedForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Neoplasmer af prostata | Prostatakræft | Stadie D0 prostatakræftForenede Stater
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet