- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055533
Headsprout Läsprogram för barn med autismspektrumstörning och läsfördröjning
En genomförbarhetsstudie av Headsprout Reading Program hos barn med autismspektrumstörning och läsfördröjning
Headsprout är ett kommersiellt tillgängligt datorbaserat läsprogram som lär barn grundläggande läsfärdigheter, inklusive ljud, flyt och förståelse. Headsprout-läsinterventionen har visat sig vara effektiv för barn med olika nivåer av läsförmåga, men den har inte testats noggrant hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Headsprout i ett pilotprov av 18 barn med ASD och läsförseningar för att tjäna som en grund för en större, framtida randomiserad klinisk prövning (RCT).
Arton deltagare kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt tilldelas en av två grupper; den första gruppen får omedelbart behandling med Headsprout-läsprogrammet och den andra behandlingsgruppen får behandling efter 12 veckor. Behandlingstillfällen kommer att pågå under en till två timmar, två till fyra dagar i veckan, i tolv veckor. De deltagare som inte får behandling omedelbart kommer att uppmanas att göra läsbedömningar med jämna mellanrum under hela väntetiden. Deltagande kan ske på klinik eller via telehälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal barn med autismspektrumstörning (ASD) upplever läsförseningar, men ändå finns det få empiriskt stödda läsinterventioner för denna population. Läsfördröjning kan störa akademiska framsteg, hindra yrkesmöjligheter, hindra självuttryck och begränsa förmågan till självständigt liv. Att få tillgång till empiriskt stödda insatser för läsförmåga kan vara svårt, med föräldrar till barn med ASD som står inför långa väntelistor på specialkliniker, vilket återspeglar det enkla faktum att efterfrågan är större än utbudet av utbildade leverantörer. Det finns ett trängande behov av tillgång till prisvärda insatser som inte är beroende av specialkliniker.
Som ett kommersiellt tillgängligt datorbaserat program kan Headsprout passa bra för barn med ASD. Headsprout har visat effektivitet hos barn med läsfördröjning okomplicerad av ASD, men har inte studerats noggrant hos barn med ASD. Denna studie kommer att undersöka effekterna av läsprogrammet Headsprout på att förbättra läsförmågan hos barn med autism. Arton barn kommer att rekryteras och forskarna kommer att utvärdera deras nuvarande språkanvändning genom att: 1) be sina föräldrar betygsätta deras barns språk, 2) göra en ekoisk färdighetsbedömning. Aktuell läsförmåga kommer att bestämmas genom att administrera en läsbedömning som utvärderar deras läsnoggrannhet och flyt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper; den första gruppen får omedelbart behandling med Headsprout-läsprogrammet och den andra behandlingsgruppen får behandling efter 12 veckor. Deltagande kan ske på klinik eller via telehälsa. Under interventionen kommer barn att träffa en utbildad terapeut flera gånger i veckan under cirka tolv veckor. Terapeuten kommer att instruera dem att genomföra olika läsaktiviteter på datorn. Dessa läsaktiviteter kan innefatta uppgifter som att mottagligt identifiera bokstavsnamn och bokstavsljud som presenteras på datorn eller öva på att säga ljud högt och blanda kombinationer av ljud.
De deltagare som inte får behandling omedelbart kommer att uppmanas att göra läsbedömningar med jämna mellanrum under hela väntetiden. I slutet av 12 veckor kommer dessa deltagare att kunna börja läsprogrammet Headsprout.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7,0 till 18,9
- Bekräftad klinisk diagnos av autismspektrumstörning (ASD)
- Minsta poäng på 40 på Early Echoic Skills Assessment (EESA), som bedömer språkkunskaper
- Minsta poäng på 20 på Expressive Vocabulary Test (EVT), som bedömer språkkunskaper
- Visa brister i läsning, testa minst en årskurs under nuvarande årskurs på Dynamic Indicators of Basic Early Literacy Skills (DIBELS)
- Engelska är huvudspråket
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande en individualiserad intervention för läsning
- Betydande problembeteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar intervention med Headsprout läsprogram
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att börja behandlingen med Headsprout-programmet omedelbart.
Läsbedömningar kommer att ske i början och slutet av 12 veckors behandling.
Deltagande kan ske på klinik eller via telehälsa.
|
Headsprout är en kommersiellt tillgänglig, datorbaserad programläsintervention som kan skräddarsys för att möta varje barns individuella behov.
Deltagarna kommer att ha behandlingstillfällen med en utbildad terapeut som varar en till två timmar, två till fyra dagar i veckan, under cirka tolv veckor.
|
Inget ingripande: Försenat ingripande
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att ha läsbedömningar i början och slutet av studien, men de kommer inte att påbörja behandling med Headsprout-programmet förrän efter att deras deltagande i studien avslutats (12 veckor).
Deltagande kan ske på klinik eller via telehälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Kaufman Test of Educational Achievement-poäng (KTEA-3)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Kaufman Test of Educational Achievement (KTEA™-3) mäter akademisk prestation och identifierar inlärningssvårigheter för barn i förskoleklass till och med årskurs 12.
KTEA™-3 utvärderar läsning, matematik, skriftligt språk och muntligt språk.
För denna studie kommer vi endast att använda läsdelen av denna bedömning.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bedömningsresultatet för dynamiska indikatorer för grundläggande tidig läskunnighet (DIBELS).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Dynamic Indicators of Basic Early Literacy Skills (DIBELS) bedömning kommer att användas för att mäta förvärvet av tidiga läskunnighetsfärdigheter, såsom bokstavsljud och muntlig läsförmåga.
Bedömningen ger en poäng för antalet korrekt lästa bokstäver per minut, antalet korrekt lästa bokstavsljud per minut, antalet korrekt lästa nonsensord per minut och antalet korrekt lästa ord per minut.
DIBELS är designad för barn i dagis till och med 6:e klass.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bethany A Hansen, PhD, BCBA-D, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0275-18-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Läsprogram för huvudspridare
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeFörälder-barn relationer | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatiska neoplasmer | Prostatacancer | Neoplasmer i prostata | Prostatacancer | Steg D0 ProstatacancerFörenta staterna
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekryteringHörselnedsättning, sensorineural | Vestibulär sjukdomFörenta staterna
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad