- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055533
Programa de Lectura Headsprout en Niños con Trastorno del Espectro Autista y Retraso en la Lectura
Un estudio de viabilidad del programa de lectura Headsprout en niños con trastorno del espectro autista y retraso en la lectura
Headsprout es un programa de lectura basado en computadora disponible comercialmente que enseña a los niños las habilidades fundamentales de lectura, incluida la fonética, la fluidez y la comprensión. Se ha demostrado que la intervención de lectura de Headsprout es eficaz con niños con varios niveles de habilidades de lectura, pero no se ha probado rigurosamente en niños con trastorno del espectro autista (TEA). El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Headsprout en una muestra piloto de 18 niños con TEA y retrasos en la lectura para que sirva como base para un futuro ensayo clínico aleatorizado (RCT) más grande.
Se incluirán dieciocho participantes en el estudio y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos; el primer grupo recibirá inmediatamente tratamiento con el programa de lectura Headsprout y el segundo grupo de tratamiento recibirá tratamiento después de 12 semanas. Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de una a dos horas, de dos a cuatro días a la semana, durante doce semanas. A los participantes que no reciban tratamiento de inmediato se les pedirá que completen evaluaciones de lectura periódicamente durante su tiempo de espera. La participación puede ocurrir en la clínica o a través de telesalud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran cantidad de niños con trastorno del espectro autista (TEA) experimentan retrasos en la lectura, sin embargo, existen pocas intervenciones de lectura respaldadas empíricamente para esta población. El retraso en la lectura puede interferir con el progreso académico, impedir las oportunidades vocacionales, dificultar la autoexpresión y limitar la capacidad para una vida independiente. Acceder a intervenciones empíricamente respaldadas para las habilidades de lectura puede ser difícil, ya que los padres de niños con TEA enfrentan largas listas de espera en clínicas especializadas, lo que refleja el simple hecho de que la demanda es mayor que la oferta de proveedores capacitados. Existe una necesidad apremiante de acceder a intervenciones asequibles que no dependan de clínicas especializadas.
Como un programa basado en computadora disponible comercialmente, Headsprout puede ser una buena opción para los niños con TEA. Headsprout ha demostrado eficacia en niños con retraso en la lectura sin complicaciones por ASD, pero no se ha estudiado rigurosamente en niños con ASD. Este estudio investigará los efectos del programa de lectura Headsprout en la mejora de las habilidades de lectura de los niños con autismo. Se reclutarán dieciocho niños y los investigadores evaluarán su uso actual del lenguaje: 1) pidiendo a sus padres que califiquen el lenguaje de su hijo, 2) completando una evaluación de habilidades ecoicas. Las habilidades de lectura actuales se determinarán administrando una evaluación de lectura que evalúa su precisión y fluidez de lectura.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; el primer grupo recibirá inmediatamente tratamiento con el programa de lectura Headsprout y el segundo grupo de tratamiento recibirá tratamiento después de 12 semanas. La participación puede ser en la clínica o a través de telesalud. Durante la intervención, los niños se reunirán con un terapeuta capacitado varias veces por semana durante aproximadamente doce semanas. El terapeuta les indicará que completen varias actividades de lectura en la computadora. Estas actividades de lectura pueden incluir tareas tales como identificar receptivamente los nombres de las letras y los sonidos de las letras presentados en la computadora o practicar decir los sonidos en voz alta y combinar combinaciones de sonidos.
A los participantes que no reciban tratamiento de inmediato se les pedirá que completen evaluaciones de lectura periódicamente durante su tiempo de espera. Al final de las 12 semanas, estos participantes podrán comenzar el programa de lectura Headsprout.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7.0 a 18.9
- Diagnóstico clínico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA)
- Puntuación mínima de 40 en la Evaluación de habilidades ecoicas tempranas (EESA), que evalúa las habilidades lingüísticas
- Puntaje mínimo de 20 en la Prueba de vocabulario expresivo (EVT), que evalúa las habilidades lingüísticas
- Mostrar deficiencias en lectura, evaluando al menos un nivel de grado por debajo del nivel de grado actual en los Indicadores dinámicos de habilidades básicas de alfabetización temprana (DIBELS)
- El inglés es el idioma principal.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe una intervención individualizada para la lectura.
- Comportamiento problemático significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata con el programa de lectura Headsprout
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio comenzarán el tratamiento con el programa Headsprout de inmediato.
Las evaluaciones de lectura se realizarán al principio y al final de las 12 semanas de tratamiento.
La participación puede ser en la clínica o a través de telesalud.
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Headsprout es un programa de intervención de lectura basado en computadora disponible comercialmente que se puede adaptar para satisfacer las necesidades individuales de cada niño.
Los participantes tendrán sesiones de tratamiento con un terapeuta capacitado que durará de una a dos horas, de dos a cuatro días a la semana, durante aproximadamente doce semanas.
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Sin intervención: Intervención retrasada
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio tendrán evaluaciones de lectura al principio y al final del estudio, pero no comenzarán el tratamiento con el programa Headsprout hasta después de que finalice su participación en el estudio (12 semanas).
La participación puede ser en la clínica o a través de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Kaufman Test of Educational Achievement (KTEA-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La prueba Kaufman de rendimiento educativo (KTEA™-3) mide el rendimiento académico e identifica las discapacidades de aprendizaje de los niños desde prejardín de infantes hasta el grado 12.
El KTEA™-3 evalúa lectura, matemáticas, lenguaje escrito y lenguaje oral.
Para este estudio, solo usaremos la parte de lectura de esta evaluación.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de evaluación de los Indicadores dinámicos de habilidades básicas de alfabetización temprana (DIBELS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La evaluación de Indicadores Dinámicos de Habilidades Básicas de Alfabetización Temprana (DIBELS) se utilizará para medir la adquisición de habilidades de alfabetización temprana, como los sonidos de las letras y la fluidez de lectura oral.
La evaluación proporciona una puntuación para la cantidad de letras leídas correctamente por minuto, la cantidad de sonidos de letras leídas correctamente por minuto, la cantidad de palabras sin sentido leídas correctamente por minuto y la cantidad de palabras leídas correctamente por minuto.
DIBELS está diseñado para niños desde jardín de infantes hasta sexto grado.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethany A Hansen, PhD, BCBA-D, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0275-18-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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