- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03055533
Programa de Leitura Headsprout em Crianças com Transtorno do Espectro Autista e Atraso na Leitura
Um estudo de viabilidade do programa de leitura Headsprout em crianças com transtorno do espectro autista e atraso na leitura
Headsprout é um programa de leitura baseado em computador disponível comercialmente que ensina às crianças habilidades fundamentais de leitura, incluindo fonética, fluência e compreensão. A intervenção de leitura Headsprout demonstrou ser eficaz com crianças com vários níveis de habilidades de leitura, mas não foi rigorosamente testada em crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Headsprout em uma amostra piloto de 18 crianças com TEA e atrasos na leitura para servir de base para um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) maior.
Dezoito participantes serão incluídos no estudo e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos; o primeiro grupo receberá tratamento imediatamente com o programa de leitura Headsprout e o segundo grupo de tratamento receberá tratamento após 12 semanas. As sessões de tratamento ocorrerão por uma a duas horas, dois a quatro dias por semana, durante doze semanas. Os participantes que não receberem tratamento imediatamente serão solicitados a realizar avaliações de leitura periodicamente durante o tempo de espera. A participação pode ocorrer na clínica ou via telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande número de crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) apresenta atrasos na leitura, mas existem poucas intervenções de leitura com suporte empírico para essa população. O atraso na leitura pode interferir no progresso acadêmico, impedir oportunidades vocacionais, dificultar a autoexpressão e limitar a capacidade de vida independente. O acesso a intervenções com suporte empírico para habilidades de leitura pode ser difícil, com pais de crianças com TEA enfrentando longas listas de espera em clínicas especializadas, refletindo o simples fato de que a demanda é maior do que a oferta de provedores treinados. Há uma necessidade premente de acesso a intervenções acessíveis que não dependam de clínicas especializadas.
Como um programa baseado em computador disponível comercialmente, o Headsprout pode ser uma boa opção para crianças com TEA. O Headsprout demonstrou eficácia em crianças com atraso na leitura não complicado pelo TEA, mas não foi rigorosamente estudado em crianças com TEA. Este estudo investigará os efeitos do programa de leitura Headsprout na melhoria das habilidades de leitura de crianças com autismo. Dezoito crianças serão recrutadas e os pesquisadores avaliarão seu uso atual da linguagem: 1) pedindo aos pais que classifiquem a linguagem de seus filhos, 2) completando uma avaliação de habilidade ecóica. As habilidades de leitura atuais serão determinadas pela administração de uma avaliação de leitura que avalia sua precisão e fluência de leitura.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos; o primeiro grupo receberá tratamento imediatamente com o programa de leitura Headsprout e o segundo grupo de tratamento receberá tratamento após 12 semanas. A participação pode ser na clínica ou via telessaúde. Durante a intervenção, as crianças se encontrarão com um terapeuta treinado, várias vezes por semana, durante aproximadamente doze semanas. O terapeuta os instruirá a realizar várias atividades de leitura no computador. Essas atividades de leitura podem incluir tarefas como identificar receptivamente nomes de letras e sons de letras apresentados no computador ou praticar a pronúncia de sons em voz alta e combinar combinações de sons.
Os participantes que não receberem tratamento imediatamente serão solicitados a realizar avaliações de leitura periodicamente durante o tempo de espera. Ao final de 12 semanas, esses participantes poderão iniciar o programa de leitura Headsprout.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7,0 a 18,9
- Diagnóstico clínico confirmado de transtorno do espectro autista (TEA)
- Pontuação mínima de 40 no Early Echoic Skills Assessment (EESA), que avalia as habilidades de linguagem
- Pontuação mínima de 20 no Expressive Vocabulary Test (EVT), que avalia as competências linguísticas
- Exibir déficits em leitura, testando pelo menos um nível de série abaixo do nível de série atual nos Indicadores Dinâmicos de Habilidades Básicas de Alfabetização Inicial (DIBELS)
- Inglês é o idioma principal
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo uma intervenção individualizada para leitura
- Comportamento problemático significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção imediata com o programa de leitura Headsprout
Os participantes randomizados para este braço do estudo iniciarão o tratamento com o programa Headsprout imediatamente.
As avaliações de leitura ocorrerão no início e no final de 12 semanas de tratamento.
A participação pode ser na clínica ou via telessaúde.
|
Headsprout é um programa de intervenção de leitura baseado em computador disponível comercialmente que pode ser adaptado para atender às necessidades individuais de cada criança.
Os participantes terão sessões de tratamento com um terapeuta treinado com duração de uma a duas horas, dois a quatro dias por semana, durante aproximadamente doze semanas.
|
|
Sem intervenção: Intervenção atrasada
Os participantes randomizados para este braço do estudo terão avaliações de leitura no início e no final do estudo, mas não iniciarão o tratamento com o programa Headsprout até que sua participação no estudo termine (12 semanas).
A participação pode ser na clínica ou via telessaúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Teste Kaufman de Realização Educacional (KTEA-3)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O Kaufman Test of Educational Achievement (KTEA™-3) mede o desempenho acadêmico e identifica dificuldades de aprendizagem para crianças desde a pré-escola até a 12ª série.
O KTEA™-3 avalia leitura, matemática, linguagem escrita e linguagem oral.
Para este estudo, usaremos apenas a parte de leitura desta avaliação.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da avaliação dos Indicadores Dinâmicos de Habilidades Básicas de Alfabetização Precoce (DIBELS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A avaliação de Indicadores Dinâmicos de Habilidades Básicas de Alfabetização Inicial (DIBELS) será usada para medir a aquisição de habilidades iniciais de alfabetização, como sons de letras e fluência de leitura oral.
A avaliação fornece uma pontuação para o número de letras lidas corretamente por minuto, o número de sons de letras lidas corretamente por minuto, o número de palavras sem sentido lidas corretamente por minuto e o número de palavras lidas corretamente por minuto.
DIBELS é projetado para crianças do jardim de infância até a 6ª série.
|
Linha de base e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethany A Hansen, PhD, BCBA-D, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0275-18-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Programa de leitura Headsprout
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalConcluídoDistúrbio mental | Recuperação PsicológicaTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá