- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03055533
Программа чтения Headsprout для детей с расстройством аутистического спектра и задержкой чтения
Технико-экономическое обоснование программы чтения Headsprout для детей с расстройством аутистического спектра и задержкой чтения
Headsprout — это коммерчески доступная компьютерная программа для чтения, которая обучает детей основным навыкам чтения, включая фонетику, беглость речи и понимание. Было показано, что метод чтения Headsprout эффективен для детей с разным уровнем навыков чтения, но он не был тщательно протестирован на детях с расстройствами аутистического спектра (РАС). Целью этого исследования является оценка эффективности Headspout в экспериментальной выборке из 18 детей с РАС и задержкой чтения, чтобы послужить основой для более крупного рандомизированного клинического исследования (РКИ) в будущем.
Восемнадцать участников будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп; первая группа немедленно получит лечение с помощью программы чтения Headspout, а вторая группа лечения получит лечение через 12 недель. Сеансы лечения будут проходить в течение одного-двух часов, от двух до четырех дней в неделю, в течение двенадцати недель. Участникам, которые не получат лечения немедленно, будет предложено периодически проходить оценку чтения в течение всего времени ожидания. Участие может происходить в клинике или через телемедицину.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое количество детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) испытывают задержки чтения, однако для этой группы населения существует несколько эмпирически подтвержденных вмешательств в чтение. Задержка с чтением может помешать академической успеваемости, воспрепятствовать профессиональным возможностям, помешать самовыражению и ограничить способность к независимой жизни. Доступ к эмпирически подтвержденным вмешательствам для улучшения навыков чтения может быть затруднен, поскольку родители детей с РАС сталкиваются с длинными листами ожидания в специализированных клиниках, что отражает тот простой факт, что спрос на квалифицированных специалистов превышает предложение. Существует острая необходимость в доступе к недорогим вмешательствам, которые не зависят от специализированных клиник.
В качестве коммерчески доступной компьютерной программы Headsprout может хорошо подходить для детей с РАС. Headsprout показал эффективность у детей с задержкой чтения, не осложненной РАС, но тщательно не изучался у детей с РАС. В этом исследовании будет изучено влияние программы чтения Headsprout на улучшение навыков чтения у детей с аутизмом. Будут набраны восемнадцать детей, и исследователи оценят их текущее использование языка: 1) попросив родителей оценить язык своего ребенка, 2) выполнив оценку эхо-навыков. Текущие навыки чтения будут определяться путем проведения оценки чтения, которая оценивает их точность и беглость чтения.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп; первая группа немедленно получит лечение с помощью программы чтения Headspout, а вторая группа лечения получит лечение через 12 недель. Участие может быть в клинике или через телемедицину. Во время вмешательства дети будут встречаться с обученным терапевтом несколько раз в неделю в течение примерно двенадцати недель. Терапевт проинструктирует их выполнять различные действия по чтению на компьютере. Эти действия по чтению могут включать такие задачи, как рецептивное определение названий букв и звуков букв, представленных на компьютере, или практика произношения звуков вслух и смешивания комбинаций звуков вместе.
Участникам, которые не получат лечения немедленно, будет предложено периодически проходить оценку чтения в течение всего времени ожидания. По истечении 12 недель эти участники смогут начать программу чтения Headsprout.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7,0 до 18,9 лет
- Подтвержденный клинический диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
- Минимум 40 баллов по шкале Early Echoic Skills Assessment (EESA), которая оценивает языковые навыки.
- Минимум 20 баллов по экспрессивному словарному тесту (EVT), который оценивает языковые навыки.
- Отображение дефицита чтения, тестирование как минимум на один уровень ниже текущего уровня по Динамическим показателям базовых навыков грамотности в раннем возрасте (DIBELS)
- Английский является основным языком
Критерий исключения:
- В настоящее время получает индивидуальное вмешательство для чтения
- Значительное проблемное поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство в программу чтения Headspout
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, сразу же начнут лечение по программе Headspout.
Оценка чтения будет проводиться в начале и в конце 12 недель лечения.
Участие может быть в клинике или через телемедицину.
|
Headspout — это коммерчески доступная компьютерная программа для чтения, которая может быть адаптирована к индивидуальным потребностям каждого ребенка.
Участники пройдут сеансы лечения с обученным терапевтом продолжительностью от одного до двух часов, от двух до четырех дней в неделю, в течение примерно двенадцати недель.
|
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, будут проходить оценку чтения в начале и в конце исследования, но они не начнут лечение по программе Headspout до тех пор, пока их участие в исследовании не закончится (12 недель).
Участие может быть в клинике или через телемедицину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки успеваемости по тесту Кауфмана (KTEA-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Тест успеваемости Кауфмана (KTEA™-3) измеряет академическую успеваемость и выявляет проблемы с обучаемостью у детей от дошкольного возраста до 12 класса.
KTEA™-3 оценивает чтение, математику, письменную и устную речь.
Для этого исследования мы будем использовать только часть этой оценки, посвященную чтению.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки динамических показателей базовых навыков ранней грамотности (DIBELS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка динамических показателей базовых навыков грамотности в раннем возрасте (DIBELS) будет использоваться для измерения приобретения навыков грамотности в раннем возрасте, таких как звуки букв и беглость устного чтения.
Оценка дает количество правильно прочитанных букв в минуту, количество правильно прочитанных букв в минуту, количество правильно прочитанных бессмысленных слов в минуту и количество правильно прочитанных слов в минуту.
DIBELS предназначен для детей от детского сада до 6-го класса.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethany A Hansen, PhD, BCBA-D, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0275-18-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .