- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03055533
Headsprout-lukuohjelma lapsille, joilla on autismikirjon häiriö ja lukuviive
Toteutettavuustutkimus Headsprout-lukuohjelman lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja lukuviive
Headsprout on kaupallisesti saatavilla oleva tietokonepohjainen lukuohjelma, joka opettaa lapsille perustaitoja lukemiseen, mukaan lukien äänentoisto, sujuvuus ja ymmärtäminen. Headsprout-lukuinterventio on osoitettu tehokkaaksi lapsille, joilla on eri tasoisia lukutaitoja, mutta sitä ei ole testattu tiukasti lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Headsproutin tehokkuutta pilottiotoksessa, jossa oli 18 lasta, joilla on ASD ja lukuviiveitä, jotta se toimii perustana laajemmalle, tulevalle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle (RCT).
Kahdeksantoista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; ensimmäinen ryhmä saa välittömästi hoidon Headsprout-lukuohjelmalla ja toinen hoitoryhmä 12 viikon kuluttua. Hoitojaksot kestävät yhdestä kahteen tuntia, kahdesta neljään päivää viikossa, kahdentoista viikon ajan. Osallistujia, jotka eivät saa hoitoa välittömästi, pyydetään suorittamaan lukuarvioinnit määräajoin koko odotusajan. Osallistuminen voi tapahtua klinikalla tai etäterveyden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivistä lapsista kokee lukuviiveitä, mutta tälle väestölle on olemassa vain vähän empiirisesti tuettuja lukutoimenpiteitä. Lukemisen viivästyminen voi haitata akateemista edistymistä, haitata ammatillisia mahdollisuuksia, haitata itseilmaisua ja rajoittaa itsenäisen elämän kykyä. Empiirisesti tuettujen lukutaitojen interventioiden saaminen voi olla vaikeaa, sillä ASD-lasten vanhemmat kohtaavat pitkiä jonotuslistoja erikoisklinikoilla, mikä kuvastaa sitä yksinkertaista tosiasiaa, että kysyntä on suurempi kuin koulutettujen palveluntarjoajien tarjonta. Tarvitaan kipeästi kohtuuhintaisia interventioita, jotka eivät ole riippuvaisia erikoisklinikoista.
Kaupallisesti saatavana tietokonepohjaisena ohjelmana Headsprout saattaa sopia ASD-lapsille. Headsprout on osoittanut tehokkuutta lapsilla, joilla on lukuviive, jota ASD ei vaikeuttanut, mutta sitä ei ole tutkittu tarkasti lapsilla, joilla on ASD. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Headsprout-lukuohjelman vaikutuksia autististen lasten lukutaitojen parantamiseen. Rekrytoidaan 18 lasta, ja tutkijat arvioivat heidän nykyistä kielenkäyttöään: 1) pyytämällä vanhempiaan arvioimaan lapsensa kielen, 2) suorittamalla kaikuisen taitoarvioinnin. Nykyinen lukutaito määritetään suorittamalla lukuarviointi, joka arvioi heidän lukutarkkuuttaan ja sujuvuuttaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; ensimmäinen ryhmä saa välittömästi hoidon Headsprout-lukuohjelmalla ja toinen hoitoryhmä 12 viikon kuluttua. Osallistuminen voi tapahtua klinikalla tai etäterveyden kautta. Intervention aikana lapset tapaavat koulutetun terapeutin useita kertoja viikossa noin kahdentoista viikon ajan. Terapeutti opastaa heitä suorittamaan erilaisia lukutoimintoja tietokoneella. Näihin lukutoimintoihin voi sisältyä tehtäviä, kuten kirjainten nimien ja kirjainäänten vastaanottava tunnistaminen tietokoneella tai äänten ääneen sanomisen harjoitteleminen ja ääniyhdistelmien yhdistäminen.
Osallistujia, jotka eivät saa hoitoa välittömästi, pyydetään suorittamaan lukuarvioinnit määräajoin koko odotusajan. 12 viikon lopussa nämä osallistujat voivat aloittaa Headsprout-lukuohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7,0-18,9
- Vahvistettu kliininen diagnoosi autismispektrihäiriöstä (ASD)
- Vähimmäispistemäärä 40 Early Echoic Skills Assessment (EESA) -testissä, joka arvioi kielitaitoa
- Vähimmäispistemäärä 20 Expressive Vocabulary Test (EVT), joka arvioi kielitaitoa
- Näytä lukemisen puutteet ja testaa vähintään yksi arvosana nykyisen arvosanatason alapuolella varhaisten lukutaitojen dynaamisilla indikaattoreilla (DIBELS)
- Englanti on ensisijainen kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan saa yksilöllistä käsittelyä lukemiseen
- Merkittävä ongelmakäyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen Headsprout-lukuohjelmalla
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat hoidon Headsprout-ohjelmalla välittömästi.
Lukemisen arvioinnit tehdään 12 viikon hoidon alussa ja lopussa.
Osallistuminen voi tapahtua klinikalla tai etäterveyden kautta.
|
Headsprout on kaupallisesti saatavilla oleva tietokonepohjainen lukuohjelma, joka voidaan räätälöidä vastaamaan kunkin lapsen yksilöllisiä tarpeita.
Osallistujat saavat hoitojaksoja koulutetun terapeutin kanssa yhdestä kahteen tuntia kahdesta neljään päivää viikossa noin kahdentoista viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventio
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on lukuarvioinnit tutkimuksen alussa ja lopussa, mutta he eivät aloita hoitoa Headsprout-ohjelmalla ennen kuin heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt (12 viikkoa).
Osallistuminen voi tapahtua klinikalla tai etäterveyden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kaufmanin koulutussaavutuksen testissä (KTEA-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kaufman Test of Educational Achievement (KTEA™-3) mittaa akateemista menestystä ja tunnistaa esikouluikäisten lasten oppimisvaikeudet luokkaan 12 asti.
KTEA™-3 arvioi lukemista, matematiikkaa, kirjallista kieltä ja suullista kieltä.
Tässä tutkimuksessa käytämme vain tämän arvioinnin lukuosuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos varhaisten lukutaitojen dynaamisten indikaattoreiden (DIBELS) arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Dynamic Indicators of Basic Early Literacy Skills (DIBELS) -arvioinnin avulla mitataan varhaisten lukutaitojen, kuten kirjainten äänien, ja suullisen lukutaidon hankkimista.
Arviointi antaa pistemäärän oikein luettujen kirjainten määrästä minuutissa, oikein luettujen kirjainten äänten määrästä minuutissa, oikein luettujen järjettömien sanojen määrästä minuutissa ja oikein luettujen sanojen määrästä minuutissa.
DIBELS on suunniteltu päiväkotilapsille 6. luokkaan asti.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany A Hansen, PhD, BCBA-D, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0275-18-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset Headsprout-lukuohjelma
-
Peking UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTunteiden säätely | Haitallinen lapsuuskokemusKiina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisSovelluspohjaisen lähestymistavan testaaminen luku- ja näyttöajan ohjaamiseen imeväisten vanhemmilleVanhempien ja lasten väliset suhteet | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityValmisLukuongelmaYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat