- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056131
Diakutan fibrolyse, effekter på spenningstype hodepine
Spenningshodepine (TTH) er en hyppig type hodepinelidelse (omtrent 1 person av 5 over hele verden). Personer med TTH har typisk perikraneal ømhet og økt cervikal muskeltonus.
Den vanligste behandlingen i primærhelsetjenesten består hovedsakelig av smertestillende medisiner. Imidlertid har forskjellige teknikker for manuell terapi vist seg å være effektive i behandlingen av disse pasientene. Diakutan fibrolyse viser kliniske fordeler ved å lindre symptomer på spenningshodepine, men det er ingen vitenskapelig bevis som analyserer disse effektene.
Hypotesen for denne studien var at å legge til behandling med diakutan fibrolyse til vanlig konservativ behandling har gunstige effekter på ulike variabler av hodepinen.
Målet med studien var å vurdere effekten av diakutan fibrolisis på intensitet, frekvens, varighet av hodepine og livmorhalsfunksjon hos pasienter med spenningshodepine.
En randomisert kontrollert klinisk studie er designet for å evaluere effektiviteten av diakutan fibrolyseteknikk sammenlignet med vanlig allmennlegebehandling hos pasienter med spenningshodepine.
Studieprotokollen er godkjent av Clinical Research Ethics Committee fra Aragon Community og alle pasienter ga skriftlig samtykke.
Åttito personer med klinisk diagnose av TTH ble randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen fikk tre økter med diakutan fibrolyse, mens kontrollgruppen ble rådet til å opprettholde sin vanlige farmakologiske behandling. Smerteintensitet (VAS), frekvens, plassering, cervical bevegelsesområde, hode fremoverstilling og trykksmerteterskler (PPTs) ble målt ved baseline, postintervensjon og 1 måneds oppfølging etter behandling. Den spanske versjonen av HIT-6 Questionnaire ble brukt til å måle funksjonshemming/funksjon ved baseline og oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spenningshodepine i henhold til kriteriene til ICDH-III.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden fysioterapi for hodepine
- Endring av farmakologisk behandling siste måned
- Tilstedeværelse av røde flagg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Diakutan fibrolysebehandling
|
Diakutan fibrolyse er en ikke-invasiv fysioterapeutisk teknikk brukt ved hjelp av et sett metallkroker som har fordelen av å tillate en dypere og mer presis påføring, som ikke kunne oppnås manuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 10 dager
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefrekvens
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 10 dager
|
Trykkalgoritme
|
10 dager
|
|
Perikraneal ømhet
Tidsramme: 10 dager
|
Manuell vurdering
|
10 dager
|
|
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: 10 dager
|
Cervical Range of Motion (CROM)
|
10 dager
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned
|
HIT-6 spørreskjema
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI15/0229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .