- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03056131
Diakutan fibrolys, effekter på huvudvärk av spänningstyp
Spänningshuvudvärk (TTH) är en frekvent typ av huvudvärk (cirka 1 av 5 personer i världen). Individer med TTH uppvisar vanligtvis perikraneal ömhet och en ökad cervikal muskeltonus.
Den vanligaste behandlingen inom primärvården består främst av smärtstillande medicin. Olika tekniker för manuell terapi har emellertid visat sig vara effektiva vid behandling av dessa patienter. Diakutan fibrolys visar kliniska fördelar för att lindra symtom på spänningshuvudvärk, men det finns inga vetenskapliga bevis som analyserar dessa effekter.
Hypotesen för denna studie var att tillägg av behandling med diakutan fibrolys till den vanliga konservativa behandlingen har gynnsamma effekter på olika variabler av huvudvärken.
Syftet med studien var att bedöma effekten av diakutan fibrolis på intensitet, frekvens, varaktighet av huvudvärk och livmoderhalsfunktion hos patienter med spänningshuvudvärk.
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning har utformats för att utvärdera effektiviteten av diakutan fibrolysteknik jämfört med vanlig allmänläkarevård hos patienter med spänningshuvudvärk.
Studieprotokollet har godkänts av Clinical Research Ethics Committee från Aragon Community och alla patienter gav skriftligt medgivande.
Åttiotvå personer med klinisk diagnos av TTH randomiserades till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen fick tre sessioner med diakutan fibrolys, medan kontrollgruppen fick rådet att behålla sin vanliga farmakologiska behandling. Smärtintensitet (VAS), frekvens, plats, cervikal rörelseomfång, huvud framåt och trycksmärttrösklar (PPT) mättes vid baslinjen, efter intervention och 1 månads uppföljning efter behandling. Den spanska versionen av HIT-6 Questionnaire användes för att mäta funktionsnedsättning/funktion vid baslinjen och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spänningshuvudvärk enligt kriterierna för ICDH-III.
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande sjukgymnastik mot huvudvärk
- Ändring av farmakologisk behandling under den senaste månaden
- Närvaro av röda flaggor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Diakutan fibrolysbehandling
|
Diakutan fibrolys är en icke-invasiv fysioterapeutisk teknik som tillämpas med hjälp av en uppsättning metallkrokar som har fördelen att möjliggöra en djupare och mer exakt applicering, vilket inte kunde uppnås manuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 10 dagar
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtfrekvens
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 10 dagar
|
Tryckalgoritm
|
10 dagar
|
Perikraneal ömhet
Tidsram: 10 dagar
|
Manuell bedömning
|
10 dagar
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 10 dagar
|
Cervical Range of Motion (CROM)
|
10 dagar
|
Funktionshinder
Tidsram: 1 månad
|
HIT-6 frågeformulär
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI15/0229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudvärk av spänningstyp
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAvslutadNormal-Tension GlaukomFörenta staterna
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadTyp 2-diabetes, typ 1-diabetesÖsterrike, Storbritannien
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationAvslutadDiabetes mellitus, typ II [Icke-insulinberoende typ] [NIDDM-typ] OkontrolleradSydafrika
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna