- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03056131
Диакожный фибролизис, влияние на головную боль напряжения
Головная боль напряжения (ГБН) — это частый тип головной боли (примерно у 1 человека из 5 во всем мире). Лица с ГБН обычно имеют перикранеальную болезненность и повышенный тонус шейных мышц.
Наиболее распространенное лечение в первичной медико-санитарной помощи состоит в основном из обезболивающих препаратов. Тем не менее, различные методы мануальной терапии показали свою эффективность в лечении этих пациентов. Диакожный фибролиз показывает клинические преимущества в облегчении симптомов головной боли напряжения, но нет научных доказательств, анализирующих этот эффект.
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что добавление чрескожного фибролиза к обычному консервативному лечению оказывает благотворное влияние на различные параметры головной боли.
Цель исследования — оценить влияние диакожного фибролиза на интенсивность, частоту, продолжительность головной боли и функцию шеи у больных с головной болью напряжения.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки эффективности техники чрескожного фибролизиса по сравнению с обычной помощью врача общей практики у пациентов с головной болью напряжения.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Арагонского сообщества, и все пациенты предоставили письменное согласие.
Восемьдесят два человека с клиническим диагнозом ГБН были рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получила три сеанса диакожного фибролиза, в то время как контрольной группе было рекомендовано продолжить обычное фармакологическое лечение. Интенсивность боли (ВАШ), частота, локализация, диапазон движения шейного отдела позвоночника, положение головы вперед и болевые пороги при надавливании (ППБ) измерялись исходно, после вмешательства и через 1 месяц после лечения. Испанская версия опросника HIT-6 использовалась для измерения инвалидности/функции на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика головной боли напряжения по критериям ICDH-III.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит физиотерапевтическое лечение головной боли.
- Модификация фармакологического лечения за последний месяц
- Наличие красных флажков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Лечение диакожного фибролиза
|
Диакожный фибролизис - это неинвазивная физиотерапевтическая техника, применяемая с помощью набора металлических крючков, преимущество которых заключается в возможности более глубокого и точного применения, чего нельзя было бы добиться вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 10 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты боли
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: 10 дней
|
Алгометрия давления
|
10 дней
|
|
Перикранеальная болезненность
Временное ограничение: 10 дней
|
Ручная оценка
|
10 дней
|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: 10 дней
|
Шейный диапазон движения (CROM)
|
10 дней
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета HIT-6
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/0229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .