- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056131
Fibrólise Diacutânea, Efeitos na Cefaleia do Tipo Tensional
A Cefaleia do Tipo Tensional (CTT) é um tipo frequente de cefaleia (cerca de 1 em cada 5 pessoas em todo o mundo). Indivíduos com CTT geralmente apresentam sensibilidade pericraniana e aumento do tônus muscular cervical.
O tratamento mais comum na atenção primária consiste principalmente na medicação analgésica. No entanto, diferentes técnicas de terapia manual têm se mostrado eficazes no tratamento desses pacientes. A fibrólise diacutânea apresenta benefícios clínicos no alívio dos sintomas da cefaléia do tipo tensional, mas não há evidências científicas que analisem esses efeitos.
A hipótese deste estudo foi que a adição do tratamento com fibrólise diacutânea ao tratamento conservador usual tem efeitos benéficos em diferentes variáveis da cefaléia.
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da fibrolise diacutânea na intensidade, frequência, duração da cefaléia e função cervical em pacientes com cefaleia do tipo tensional.
Um ensaio clínico controlado randomizado foi projetado para avaliar a eficácia da técnica de fibrólise diacutânea em comparação com os cuidados habituais do clínico geral em pacientes com cefaleia do tipo tensional.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Comunidade de Aragon e todos os pacientes forneceram consentimento por escrito.
Oitenta e duas pessoas com diagnóstico clínico de TTH foram randomizadas em um grupo de intervenção ou um grupo de controle. O grupo intervenção recebeu três sessões de Fibrólise Diacutânea, enquanto o grupo controle foi orientado a manter o tratamento farmacológico usual. Intensidade da dor (VAS), frequência, localização, amplitude de movimento cervical, posição da cabeça para frente e limiares de dor à pressão (PPTs) foram medidos no início, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento após o tratamento. A versão em espanhol do Questionário HIT-6 foi usada para medir incapacidade/função no início e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Cefaleia do Tipo Tensional de acordo com os critérios da ICDH-III.
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento de fisioterapia para dor de cabeça
- Modificação do tratamento farmacológico no último mês
- Presença de bandeiras vermelhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Tratamento de Fibrólise Diacutânea
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A Fibrólise Diacutânea é uma técnica fisioterapêutica não invasiva aplicada por meio de um conjunto de ganchos metálicos tendo a vantagem de permitir uma aplicação mais profunda e precisa, que não poderia ser realizada manualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: 10 dias
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Escala Visual Analógica (VAS)
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência da dor
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 10 dias
|
Algometria de pressão
|
10 dias
|
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Sensibilidade pericraniana
Prazo: 10 dias
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Avaliação manual
|
10 dias
|
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Amplitude de movimento cervical
Prazo: 10 dias
|
Amplitude de Movimento Cervical (CROM)
|
10 dias
|
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Deficiência
Prazo: 1 mês
|
Questionário HIT-6
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/0229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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