- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03056131
Diakután fibrolízis, hatások a feszültség típusú fejfájásra
A tenziós típusú fejfájás (TTH) a fejfájás gyakori típusa (körülbelül 5 emberből 1 a világon). A TTH-ban szenvedő egyének jellemzően perikraneális érzékenységet és megnövekedett nyaki izomtónust mutatnak.
Az alapellátásban a leggyakoribb kezelés elsősorban fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésből áll. A manuális terápia különböző technikái azonban hatékonynak bizonyultak ezeknek a betegeknek a kezelésében. A diakután fibrolízis klinikai előnyöket mutat a tenziós típusú fejfájás tüneteinek enyhítésében, de nincs tudományos bizonyíték, amely ezt a hatást elemzi.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a diakután fibrolízis kezelésének kiegészítése a szokásos konzervatív kezeléssel jótékony hatással van a fejfájás különböző változóira.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a diacutan fibrolisis hatását a fejfájás intenzitására, gyakoriságára, időtartamára és a nyaki funkcióra tenziós típusú fejfájásban szenvedő betegeknél.
Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek a diakután fibrolízis technika hatékonyságának értékelésére a tenziós típusú fejfájásban szenvedő betegek szokásos háziorvosi ellátásához képest.
A vizsgálati protokollt az Aragóniai Közösség Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden beteg írásos beleegyezését adta.
Nyolcvankét TTH klinikai diagnózisú embert randomizáltak egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport három alkalommal kapott diakután fibrolízist, míg a kontrollcsoportnak azt tanácsolták, hogy tartsák fenn a szokásos gyógyszeres kezelést. A fájdalom intenzitását (VAS), gyakoriságát, elhelyezkedését, nyaki mozgási tartományát, a fej előretolt helyzetét és a nyomás alatti fájdalomküszöböt (PPT) mértük a kiinduláskor, a beavatkozás után és a kezelést követő 1 hónapos követés után. A HIT-6 Kérdőív spanyol nyelvű változatát használták a fogyatékosság/funkció mérésére az alaphelyzetben és a nyomon követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A feszültség típusú fejfájás diagnózisa az ICDH-III kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg fejfájás miatt fizioterápiás kezelés alatt áll
- A gyógyszeres kezelés módosítása az elmúlt hónapban
- Vörös zászlók jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Diakután fibrolízis kezelés
|
A diakután fibrolízis egy nem invazív fizioterápiás technika, amelyet fémkampók segítségével alkalmaznak, és amelynek előnye, hogy mélyebb és pontosabb alkalmazást tesz lehetővé, amit kézzel nem lehetett elérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 10 nap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom gyakoriságának változása
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 10 nap
|
Nyomásalgometria
|
10 nap
|
|
Perikraneális érzékenység
Időkeret: 10 nap
|
Kézi értékelés
|
10 nap
|
|
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: 10 nap
|
Cervicalis mozgástartomány (CROM)
|
10 nap
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 1 hónap
|
HIT-6 Kérdőív
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI15/0229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .