- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03056131
Diakutánní fibrolýza, účinky na tenzní typ bolesti hlavy
Tenzní bolest hlavy (TTH) je častým typem bolesti hlavy (asi 1 osoba z 5 na celém světě). Jedinci s TTH typicky vykazují perikraneální citlivost a zvýšený tonus krčních svalů.
Nejběžnější léčba v primární péči spočívá především v analgetické medikaci. Ukázalo se však, že různé techniky manuální terapie jsou účinné při léčbě těchto pacientů. Diakutánní fibrolýza vykazuje klinické výhody při zmírňování příznaků tenzní bolesti hlavy, ale neexistuje žádný vědecký důkaz, který by tyto účinky analyzoval.
Hypotézou této studie bylo, že přidání léčby diakutánní fibrolýzou k obvyklé konzervativní léčbě má příznivé účinky na různé proměnné bolesti hlavy.
Cílem studie bylo posoudit vliv diakutánní fibrolýzy na intenzitu, frekvenci, trvání bolesti hlavy a cervikální funkci u pacientů s tenzní bolestí hlavy.
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti techniky diakutánní fibrolýzy ve srovnání s běžnou péčí praktického lékaře u pacientů s tenzní bolestí hlavy.
Protokol studie byl schválen Etickou komisí klinického výzkumu z Aragonské komunity a všichni pacienti poskytli písemný souhlas.
82 osob s klinickou diagnózou TTH bylo randomizováno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina podstoupila tři sezení diakutánní fibrolýzy, zatímco kontrolní skupině bylo doporučeno zachovat obvyklou farmakologickou léčbu. Intenzita bolesti (VAS), frekvence, lokalizace, cervikální rozsah pohybu, poloha hlavy vpřed a prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT) byly měřeny na začátku, po intervenci a 1 měsíc po léčbě. Španělská verze dotazníku HIT-6 byla použita k měření invalidity/funkce na začátku a při následném sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika tenzní bolesti hlavy podle kritérií ICDH-III.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje fyzioterapeutickou léčbu bolesti hlavy
- Úprava farmakologické léčby v posledním měsíci
- Přítomnost červených vlajek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Léčba diakutánní fibrolýzy
|
Diakutánní fibrolýza je neinvazivní fyzioterapeutická technika aplikovaná pomocí sady kovových háčků, která má tu výhodu, že umožňuje hlubší a přesnější aplikaci, kterou nebylo možné dosáhnout ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence bolesti
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Tlaková algometrie
|
10 dní
|
|
Perikraneální citlivost
Časové okno: 10 dní
|
Manuální hodnocení
|
10 dní
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 10 dní
|
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
|
10 dní
|
|
Postižení
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník HIT-6
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15/0229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .