Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av KL1333 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• 19 - 45 år på skjermingstidspunktet
• Personer som veier ≥55 og ≤90 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2
• Forsøkspersoner som gikk med på å frivillig delta i denne studien og overholde alle studiekravene ved å signere informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om denne studiens natur og forstått alle aspekter av denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sykdom eller hematologisk•onkologisk sykdom, kardiovaskulær, psykiatrisk sykdom
• Anamnese med sykdom eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedikamentet. Enkel brokkreparasjon eller appendektomi er unntatt.
• Anamnese med klinisk signifikant eller relevant allergi/overfølsomhet
• Blod AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 av øvre grense
• eGFR-verdi på ≤90mL/min/1,73m2
• Systolisk blodtrykk på <100 mmHg eller >160 mmHg
• Diastolisk blodtrykk på <60 mmHg eller >100 mmHg
• Eventuelle abnormiteter i 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk
• Forsøkspersoner som viste positive resultater i narkotikamisbrukstester, eller som har en historie med narkotikamisbruk innen 60 dager før screeningtidspunktet
• Forsøkspersoner som tok reseptbelagte medisiner eller orientalsk medisin innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner eller vitaminer innen 7 dager før dosen av studiemedikamentet (personen kan imidlertid inkluderes dersom andre kriterier er oppfylt iht. etterforskerens skjønn)
• Forsøkspersoner som ble administrert noen undersøkelsesprodukter innen 3 måneder fra den første dosen av studiemedikamentet
• Personer som har donert fullblod (60 dager) eller delvis blod (30 dager), eller mottatt blodoverføring
• Personer som har hatt alkohol konsekvent (>21 enheter/uke, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å slutte å drikke alkohol gjennom hele studieperioden
• Forsøkspersoner som har røykt inntil 90 dager før studiestart eller som ikke er i stand til å slutte å røyke gjennom hele studieperioden
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å slutte å ta grapefrukt/koffein fra 3 dager før første dose av studiemedikamentet gjennom hele studieperioden
• Forsøkspersoner som planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller som ikke er i stand til å bruke etablert prevensjonsmetode
• Forsøksperson som bedømte ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker