健康な男性ボランティアにおけるKL1333の安全性、忍容性および薬物動態研究

包含基準:

• 審査時の年齢が19歳～45歳
• -体重が55kg以上90kg以下で、BMIが18〜27kg / m2の被験者
• -この研究に自発的に参加し、この研究の性質を知らされ、この研究のすべての側面を理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、すべての研究要件を遵守することに同意した被験者

除外基準:

• -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌疾患または血液・腫瘍疾患、心血管、精神疾患の病歴
• -治験薬の動態を妨げる可能性のある胃腸管の疾患または手術の病歴。 単純なヘルニア修復または虫垂切除術は除外されます。
• -臨床的に重要または関連するアレルギー/過敏症の病歴
• 血液中のAST（SGOT）、ALT（SGPT）が上限の1.5以上
• ≤90mL/分/1.73m2のeGFR値
• 収縮期血圧が100mmHg未満または160mmHgを超える
• 拡張期血圧 < 60 mmHg または > 100 mmHg
• -スクリーニング訪問時の12誘導心電図の異常
• 薬物乱用検査で陽性結​​果を示した者、またはスクリーニング前60日以内に薬物乱用歴のある者
• -治験薬の投与前14日以内に処方薬または漢方薬、または店頭（OTC）薬またはビタミンを服用した被験者（ただし、他の基準に従って被験者を含めることができます）捜査官の裁量）
• 治験薬の初回投与から3ヶ月以内にいずれかの治験薬を投与された被験者
• -全血（60日）または部分血（30日）を寄付した、または輸血を受けた被験者
• -一貫してアルコールを摂取している被験者（> 21ユニット/週、1ユニット= 10 gの純粋なアルコール）、または研究期間を通して飲酒を止めることができない被験者
• 研究開始の90日前まで喫煙していた者、または研究期間を通じて禁煙できなかった者
• 治験薬初回投与3日前から治験期間を通じてグレープフルーツ・カフェインの摂取を中止できない者
• 研究期間中に妊娠を計画している被験者、または確立された避妊方法を使用できない被験者
• 研究責任者が研究参加不適格と判断した者