A KL1333 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• 19-45 év a szűrés időpontjában
• ≥55 és ≤90 kg testtömegű, 18 és 27 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyok
• Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és megfelelnek minden vizsgálati követelménynek azáltal, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről, és megértették a vizsgálat minden aspektusát

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, immunológiai, légúti, endokrin vagy hematológiai•onkológiai betegség, szív- és érrendszeri, pszichiátriai betegség a kórelőzményében
• A gasztrointesztinális traktus olyan betegségei vagy műtétei anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer kinetikáját. Az egyszerű sérvjavítás vagy vakbéleltávolítás kivételt képez.
• Klinikailag jelentős vagy releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében
• A vér AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 felső határ
• eGFR értéke ≤90mL/perc/1,73m2
• A szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy >160 Hgmm
• A diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >100 Hgmm
• Bármilyen eltérés a 12 elvezetéses EKG-ban a szűrővizsgálat során
• Azok az alanyok, akiknél a kábítószerrel való visszaélésteszt pozitív eredményt mutatott, vagy akiknél a szűrés időpontját megelőző 60 napon belül kábítószerrel való visszaélés szerepel
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert vagy keleti gyógyszert, vagy 7 napon belül vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy vitamint szedtek (azonban az alany szerepelhet, ha más kritériumok teljesülnek a a vizsgáló belátása szerint)
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati terméket beadtak
• Olyan alanyok, akik teljes vért (60 nap) vagy részvért (30 nap) adtak, vagy vérátömlesztésben részesültek
• Olyan alanyok, akik folyamatosan alkoholt fogyasztottak (>21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy akik nem tudják abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati időszak alatt
• Olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 90 napig dohányoztak, vagy akik nem képesek leszokni a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt
• Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a grapefruit/koffein szedését a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 nappal a vizsgálati időszak alatt
• Azok az alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy akik nem tudják használni a bevált fogamzásgátló módszert
• Az alany, aki úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre