Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de KL1333 em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• 19 - 45 anos de idade no momento da triagem
• Indivíduos com peso ≥55 e ≤90 kg com IMC entre 18 e 27 kg/m2
• Indivíduos que concordaram em participar voluntariamente deste estudo e cumprir todos os requisitos do estudo assinando o formulário de consentimento informado após serem informados sobre a natureza deste estudo e entenderem todos os aspectos deste estudo

Critério de exclusão:

• História de doença hepática, renal, neurológica, imunológica, respiratória, endócrina ou hematológica/oncológica clinicamente significativa, doença cardiovascular ou psiquiátrica
• Histórico de doença ou cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na cinética do medicamento em estudo. Reparação simples de hérnia ou apendicectomia são excetuadas.
• História de alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa ou relevante
• Sangue AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 do limite superior
• Valor eGFR de ≤90mL/min/1,73m2
• Pressão arterial sistólica <100 mmHg ou >160 mmHg
• Pressão arterial diastólica <60 mmHg ou >100 mmHg
• Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações na consulta de triagem
• Indivíduos que apresentaram resultado positivo em testes de abuso de drogas ou que tenham histórico de abuso de drogas nos 60 dias anteriores ao momento da triagem
• Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou medicamentos orientais dentro de 14 dias ou medicamentos ou vitaminas de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dose do medicamento do estudo (no entanto, o indivíduo pode ser incluído se outros critérios forem atendidos de acordo com o critério do investigador)
• Indivíduos que receberam quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses a partir da primeira dose do medicamento do estudo
• Indivíduos que doaram sangue total (60 dias) ou sangue parcial (30 dias) ou receberam transfusão de sangue
• Indivíduos que consumiram álcool consistentemente (>21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguem parar de beber álcool durante o período do estudo
• Indivíduos que fumaram até 90 dias antes do início do estudo ou que não conseguiram parar de fumar durante o período do estudo
• Indivíduos que não conseguem parar de tomar toranja/cafeína 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo durante o período do estudo
• Indivíduos que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não são capazes de usar método contraceptivo estabelecido
• Indivíduo que julgou não elegível para participação no estudo pelo investigador