Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du KL1333 chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• 19 - 45 ans au moment du dépistage
• Sujets pesant ≥55 et ≤90 kg avec un IMC entre 18 et 27 kg/m2
• Sujets qui ont accepté de participer volontairement à cette étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de la nature de cette étude et avoir compris tous les aspects de cette étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie hépatique, rénale, neurologique, immunologique, respiratoire, endocrinienne ou de maladie hématologique•oncologique, cardiovasculaire, psychiatrique cliniquement significative
• Antécédents de maladie ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'étude. La réparation simple d'une hernie ou une appendicectomie sont exclues.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement significative ou pertinente
• AST sanguin (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 de la limite supérieure
• Valeur eGFR de ≤90mL/min/1.73m2
• Pression artérielle systolique <100 mmHg ou >160 mmHg
• Pression artérielle diastolique <60 mmHg ou >100 mmHg
• Toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage
• Sujets qui ont montré un résultat positif aux tests de toxicomanie ou qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 60 jours précédant le dépistage
• - Les sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments orientaux dans les 14 jours ou des médicaments ou des vitamines en vente libre dans les 7 jours précédant la dose du médicament à l'étude (cependant, le sujet peut être inclus si d'autres critères sont remplis selon le discrétion de l'enquêteur)
• Sujets qui ont reçu des produits expérimentaux dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
• Sujets ayant donné du sang total (60 jours) ou du sang partiel (30 jours), ou ayant reçu une transfusion sanguine
• - Sujets qui ont consommé de l'alcool de manière constante (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de boire de l'alcool tout au long de la période d'étude
• Sujets qui ont fumé jusqu'à 90 jours avant le début de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de fumer pendant toute la durée de l'étude
• Sujets qui ne sont pas en mesure d'arrêter de prendre du pamplemousse / de la caféine à partir de 3 jours avant la première dose du médicament à l'étude tout au long de la période d'étude
• Sujets qui planifient une grossesse pendant la période d'étude ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser une méthode contraceptive établie
• Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur