Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KL1333 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• 19 - 45 años de edad en el momento de la selección
• Sujetos con peso ≥55 y ≤90 kg con IMC entre 18 y 27 kg/m2
• Sujetos que acordaron participar voluntariamente en este estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio al firmar un formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de la naturaleza de este estudio y comprender todos los aspectos de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, inmunológicas, respiratorias, endocrinas o enfermedades hematológicas•oncológicas, cardiovasculares, psiquiátricas clínicamente significativas
• Antecedentes de enfermedad o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética del fármaco del estudio. Se exceptúan la reparación simple de hernia o la apendicectomía.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa o relevante
• AST en sangre (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 del límite superior
• Valor eGFR de ≤90mL/min/1.73m2
• Presión arterial sistólica de <100 mmHg o >160 mmHg
• Presión arterial diastólica de <60 mmHg o >100 mmHg
• Cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección
• Sujetos que mostraron un resultado positivo en las pruebas de abuso de drogas, o que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de los 60 días anteriores al momento de la selección
• Sujetos que tomaron medicamentos recetados o medicina oriental dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC) o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio (sin embargo, el sujeto puede ser incluido si se cumplen otros criterios según el criterio del investigador)
• Sujetos a los que se les administró cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Sujetos que hayan donado sangre entera (60 días) o sangre parcial (30 días), o hayan recibido una transfusión de sangre
• Sujetos que han consumido alcohol constantemente (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no pueden dejar de beber alcohol durante el período de estudio
• Sujetos que hayan fumado hasta 90 días antes del inicio del estudio o que no puedan dejar de fumar durante el período del estudio
• Sujetos que no pueden dejar de tomar pomelo/cafeína desde 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio durante todo el período del estudio
• Sujetos que planean un embarazo durante el período de estudio o que no pueden usar el método anticonceptivo establecido
• Sujeto que el investigador consideró no elegible para participar en el estudio