KL1333 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

• 筛选时 19 - 45 岁
• 体重≥55 且≤90 kg 且 BMI 在 18 至 27 kg/m2 之间的受试者
• 受试者在被告知本研究的性质并了解本研究的各个方面后签署知情同意书同意自愿参加本研究并遵守所有研究要求

排除标准：

• 具有临床意义的肝病、肾病、神经病、免疫病、呼吸病、内分泌疾病或血液•肿瘤病、心血管病、精神疾病的病史
• 可能干扰研究药物动力学的胃肠道疾病或手术史。 单纯疝修补术或阑尾切除术除外。
• 有临床意义或相关过敏/超敏反应史
• 血 AST (SGOT)、ALT (SGPT) >1.5 上限
• eGFR值≤90mL/min/1.73m2
• 收缩压 <100 mmHg 或 >160 mmHg
• 舒张压 <60 mmHg 或 >100 mmHg
• 筛选访问时 12 导联心电图的任何异常
• 在药物滥用测试中显示阳性结果或筛选时间前 60 天内有药物滥用史的受试者
• 在研究药物给药前 14 天内服用处方药或东方药物或在研究药物给药前 7 天内服用非处方药 (OTC) 药物或维生素的受试者（但是，如果符合其他标准，则可以纳入受试者调查员的自由裁量权）
• 在研究药物首次给药后 3 个月内服用过任何研究药物的受试者
• 献过全血（60 天）或部分血（30 天）或接受过输血的受试者
• 持续饮酒（>21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或在整个研究期间无法停止饮酒的受试者
• 在研究开始前 90 天一直吸烟或在整个研究期间无法戒烟的受试者
• 在整个研究期间，从首次服用研究药物前 3 天起不能停止服用葡萄柚/咖啡因的受试者
• 计划在研究期间怀孕或不能使用既定避孕方法的受试者
• 研究者判断不符合研究参与资格的受试者