Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van KL1333 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 19 - 45 jaar oud op het moment van screening
• Proefpersonen met een gewicht van ≥55 en ≤90 kg met een BMI tussen 18 en 27 kg/m2
• Proefpersonen die ermee instemden vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen en aan alle onderzoeksvereisten te voldoen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat ze op de hoogte waren gebracht van de aard van dit onderzoek en alle aspecten van dit onderzoek hadden begrepen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, neurologische, immunologische, respiratoire, endocriene ziekte of hematologische-oncologische ziekte, cardiovasculaire, psychiatrische ziekte
• Voorgeschiedenis van ziekte of operatie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren. Enkel herniaherstel of appendectomie zijn uitgezonderd.
• Geschiedenis van klinisch significante of relevante allergie/overgevoeligheid
• Bloed AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 van de bovengrens
• eGFR-waarde van ≤90 ml/min/1,73 m2
• Systolische bloeddruk van <100 mmHg of >160 mmHg
• Diastolische bloeddruk van <60 mmHg of >100 mmHg
• Eventuele afwijkingen in 12-afleidingen ECG bij screeningbezoek
• Proefpersonen die een positief resultaat vertoonden bij testen op drugsmisbruik, of die een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben binnen 60 dagen voorafgaand aan het moment van screening
• Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen of oosterse medicijnen binnen 14 dagen of over-the-counter (OTC) medicijnen of vitamines hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (de proefpersoon kan echter worden opgenomen als aan andere criteria wordt voldaan volgens de discretie van de onderzoeker)
• Proefpersonen die binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksproducten kregen toegediend
• Proefpersonen die volbloed (60 dagen) of gedeeltelijk bloed (30 dagen) hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben gekregen
• Proefpersonen die consequent alcohol hebben gedronken (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die niet kunnen stoppen met het drinken van alcohol tijdens de onderzoeksperiode
• Proefpersonen die hebben gerookt tot 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of die niet kunnen stoppen met roken tijdens de onderzoeksperiode
• Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het innemen van grapefruit/cafeïne vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de onderzoeksperiode
• Onderwerpen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden of die geen gevestigde anticonceptiemethode kunnen gebruiken
• Proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek