Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Studie von KL1333 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 19 - 45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
• Probanden mit einem Gewicht von ≥55 und ≤90 kg mit einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m2
• Probanden, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie über die Art dieser Studie informiert wurden und alle Aspekte dieser Studie verstanden haben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, neurologischer, immunologischer, respiratorischer, endokriner Erkrankungen oder hämatologisch-onkologischer Erkrankungen, kardiovaskulärer, psychiatrischer Erkrankungen
• Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Ausgenommen sind einfache Hernienreparationen oder Appendektomien.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder relevanten Allergie/Überempfindlichkeit
• Blut AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 der Obergrenze
• eGFR-Wert von ≤90 ml/min/1,73 m2
• Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 160 mmHg
• Diastolischer Blutdruck von <60 mmHg oder >100 mmHg
• Alle Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch
• Probanden, die bei Drogenmissbrauchstests ein positives Ergebnis zeigten oder die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening einen Drogenmissbrauch hatten
• Probanden, die verschriebene Medikamente oder orientalische Medizin innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben (der Proband kann jedoch eingeschlossen werden, wenn andere Kriterien gemäß der Ermessen des Ermittlers)
• Probanden, denen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments irgendwelche Prüfpräparate verabreicht wurden
• Personen, die Vollblut (60 Tage) oder Teilblut (30 Tage) gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben
• Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums regelmäßig Alkohol getrunken haben (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die nicht in der Lage sind, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
• Probanden, die bis 90 Tage vor Beginn der Studie geraucht haben oder die während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von Grapefruit/Koffein 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums zu beenden
• Probanden, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder die nicht in der Lage sind, etablierte Verhütungsmethoden anzuwenden
• Proband, der vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet wurde