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건강한 남성 지원자에서 KL1333의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2018년 4월 25일 업데이트: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

용량 차단 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량, 1상 임상 연구

이 First In Human 연구의 목적은 단회 경구 투여 후 KL1333의 안전성과 내약성을 조사하고 단회 경구 투여 후 KL1333의 약동학적 특성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 110744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 심사 당시 만 19세~45세
  • BMI가 18~27kg/m2인 체중 ≥55~≤90kg의 피험자
  • 본 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 본 연구의 모든 측면을 이해한 후 피험자 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여하고 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의한 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 질환 또는 혈액·종양계 질환, 심혈관계, 정신계 질환의 병력
  • 연구 약물의 동역학을 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 수술의 병력. 단순 탈장 수리 또는 충수 절제술은 예외입니다.
  • 임상적으로 중요하거나 관련된 알레르기/과민증의 병력
  • 혈중 AST(SGOT), ALT(SGPT) 상한치 >1.5
  • ≤90mL/min/1.73m2의 eGFR 값
  • 수축기 혈압 <100 mmHg 또는 >160 mmHg
  • 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >100mmHg
  • 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG의 임의의 이상
  • 약물 남용 검사에서 양성 결과를 보이거나 스크리닝 시점 이전 60일 이내에 약물 남용 이력이 있는 피험자
  • 시험약 투여 전 14일 이내에 처방의약품 또는 한약을 복용하거나 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 지 7일 이내인 자(단, 시험약 투여 전 7일 이내) 수사관의 재량)
  • 시험약 최초 투여 후 3개월 이내에 임의의 시험용 제품을 투여받은 피험자
  • 전혈(60일) 또는 부분혈액(30일)을 기증하였거나 수혈을 받은 피험자
  • 지속적으로 술을 마신 피험자(>21units/week, 1unit=10g의 순수 알코올) 또는 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없는 피험자
  • 연구 시작 전 90일까지 흡연했거나 연구 기간 내내 금연할 수 없는 피험자
  • 연구 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 3일 전부터 자몽/카페인 복용을 중단할 수 없는 피험자
  • 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 확립된 피임법을 사용할 수 없는 피험자
  • 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KL1333 25mg
그룹 1
의약품: KL1333 25mg
경구 투여, 단일 용량, 25mg 1정
의약품: 위약
경구 투여, 위약
실험적: KL1333 50mg
그룹 2
의약품: 위약
경구 투여, 위약
의약품: KL1333 50mg
경구 투여, 단일 용량, 25mg 2정
실험적: KL1333 100mg
그룹 3
의약품: 위약
경구 투여, 위약
의약품: KL1333 100mg
경구 투여, 단일 용량, 100mg 1정
실험적: KL1333 200mg
그룹 4
의약품: 위약
경구 투여, 위약
의약품: KL1333 200mg
경구 투여, 단일 용량, 100mg 2정
실험적: KL1333 400mg
그룹 5
의약품: 위약
경구 투여, 위약
의약품: KL1333 400mg
경구 투여, 단일 용량, 100mg 4정
실험적: KL1333 600mg
그룹 6
의약품: 위약
경구 투여, 위약
의약품: KL1333 600mg
경구 투여, 단일 용량, 100mg 6정
실험적: KL1333 800mg
그룹 7
의약품: 위약
경구 투여, 위약
의약품: KL1333 800mg
경구 투여, 단일 용량, 100mg 8정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보고된 부작용의 수
기간: 1일부터 15일까지
1일부터 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
KL1333의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일부터 15일까지
1일부터 15일까지
KL1333의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일부터 15일까지
1일부터 15일까지
KL1333의 반감기(T1/2)
기간: 1일부터 15일까지
1일부터 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KL1333_101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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