Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KL1333 u zdrowych ochotników płci męskiej

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

A Randomizowane blokowo dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy I

Celem tego pierwszego badania u ludzi jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji KL1333 po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz zbadanie właściwości farmakokinetycznych KL1333 po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 - 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Osoby o masie ciała ≥55 i ≤90 kg z BMI między 18 a 27 kg/m2
  • Osoby, które zgodziły się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i spełniły wszystkie wymagania badania, podpisując formularz świadomej zgody po otrzymaniu informacji o charakterze tego badania i zrozumieniu wszystkich aspektów tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, neurologicznych, immunologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub hematologicznych onkologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych
  • Historia choroby lub operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpływać na kinetykę badanego leku. Wyjątek stanowi prosta naprawa przepukliny lub wycięcie wyrostka robaczkowego.
  • Historia klinicznie istotnej lub istotnej alergii/nadwrażliwości
  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) we krwi >1,5 górnej granicy
  • wartość eGFR ≤90 ml/min/1,73 m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >160 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >100 mmHg
  • Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby, które wykazały pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków lub które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu 60 dni przed terminem badania przesiewowego
  • Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub medycynę orientalną w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty lub witaminy w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku (jednak osoba może zostać uwzględniona, jeśli spełnione są inne kryteria zgodnie z uznanie badacza)
  • Osoby, którym podano jakiekolwiek badane produkty w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby, które oddały krew pełną (60 dni) lub częściową (30 dni) lub otrzymały transfuzję krwi
  • Osoby, które regularnie piły alkohol (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub które nie są w stanie przestać pić alkoholu przez cały okres badania
  • Pacjenci, którzy palili do 90 dni przed rozpoczęciem badania lub którzy nie byli w stanie rzucić palenia przez cały okres badania
  • Osoby, które nie są w stanie przerwać przyjmowania grejpfruta/kofeiny od 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku przez cały okres badania
  • Osoby, które planują ciążę w okresie badania lub które nie są w stanie stosować ustalonej metody antykoncepcji
  • Uczestnik, który badacz uznał, że nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KL1333 25mg
Grupa 1
Lek: KL1333 25 mg
podanie doustne, dawka pojedyncza, 25 mg 1 tabl
Lek: Placebo
podanie doustne, placebo
Eksperymentalny: KL1333 50 mg
Grupa 2
Lek: Placebo
podanie doustne, placebo
Lek: KL1333 50 mg
podanie doustne, dawka pojedyncza, 25 mg 2 tabl
Eksperymentalny: KL1333 100 mg
Grupa 3
Lek: Placebo
podanie doustne, placebo
Lek: KL1333 100 mg
podanie doustne, dawka pojedyncza, 100 mg 1 tabl
Eksperymentalny: KL1333 200 mg
Grupa 4
Lek: Placebo
podanie doustne, placebo
Lek: KL1333 200 mg
podanie doustne, dawka pojedyncza, 100 mg 2 tabl
Eksperymentalny: KL1333 400 mg
Grupa 5
Lek: Placebo
podanie doustne, placebo
Lek: KL1333 400 mg
podanie doustne, dawka pojedyncza, 100 mg 4 tabletki
Eksperymentalny: KL1333 600mg
Grupa 6
Lek: Placebo
podanie doustne, placebo
Lek: KL1333 600 mg
podanie doustne, dawka pojedyncza, 100 mg 6 tabl
Eksperymentalny: KL1333 800 mg
Grupa 7
Lek: Placebo
podanie doustne, placebo
Lek: KL1333 800 mg
podanie doustne, dawka pojedyncza, 100 mg 8 tabl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15
od dnia 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KL1333
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15
od dnia 1 do dnia 15
Pole pod krzywą (AUC) KL1333
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15
od dnia 1 do dnia 15
Okres półtrwania (T1/2) KL1333
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15
od dnia 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL1333_101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół MELAS

Badania kliniczne na KL1333 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj