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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KL1333 in volontari maschi sani

25 aprile 2018 aggiornato da: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, randomizzato in blocco della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con incremento della dose

Lo scopo di questo studio First In Human è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di KL1333 dopo una singola dose orale e di indagare le caratteristiche farmacocinetiche di KL1333 dopo una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 - 45 anni di età al momento dello screening
  • Soggetti di peso ≥55 e ≤90 kg con BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2
  • Soggetti che hanno accettato di partecipare volontariamente a questo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio firmando il modulo di consenso informato dopo essere stati informati della natura di questo studio e aver compreso tutti gli aspetti di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, renale, neurologica, immunologica, respiratoria, endocrina o malattia ematologico-oncologica, cardiovascolare, psichiatrica
  • Storia di malattia o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco in studio. Sono escluse la semplice riparazione dell'ernia o l'appendicectomia.
  • Storia di allergia/ipersensibilità clinicamente significativa o rilevante
  • Sangue AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 del limite superiore
  • Valore eGFR di ≤90 ml/min/1,73 m2
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >100 mmHg
  • Eventuali anomalie nell'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening
  • Soggetti che hanno mostrato un risultato positivo nei test per l'abuso di droghe o che hanno una storia di abuso di droghe nei 60 giorni precedenti il ​​momento dello screening
  • Soggetti che hanno assunto farmaci prescritti o medicina orientale entro 14 giorni o farmaci o vitamine da banco (OTC) entro 7 giorni prima della dose del farmaco in studio (tuttavia, il soggetto può essere incluso se sono soddisfatti altri criteri in base al discrezione dell'investigatore)
  • - Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno donato sangue intero (60 giorni) o sangue parziale (30 giorni) o hanno ricevuto trasfusioni di sangue
  • Soggetti che hanno bevuto alcol costantemente (>21 unità/settimana, 1 unità=10 g di alcol puro) o che non sono in grado di smettere di bere alcol durante il periodo dello studio
  • Soggetti che hanno fumato fino a 90 giorni prima dell'inizio dello studio o che non sono in grado di smettere di fumare durante il periodo dello studio
  • Soggetti che non sono in grado di interrompere l'assunzione di pompelmo/caffeina da 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio per tutto il periodo dello studio
  • - Soggetti che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo stabilito
  • Soggetto che ha giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KL1333 25 mg
Gruppo 1
Droga: KL1333 25 mg
somministrazione orale, dose singola, 25 mg 1 tab
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Sperimentale: KL1333 50 mg
Gruppo 2
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 50 mg
somministrazione orale, dose singola, 25 mg 2 compresse
Sperimentale: KL1333 100 mg
Gruppo 3
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 100 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 1 tab
Sperimentale: KL1333 200 mg
Gruppo 4
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 200 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 2 compresse
Sperimentale: KL1333 400 mg
Gruppo 5
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 400 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 4 compresse
Sperimentale: KL1333 600mg
Gruppo 6
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 600 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 6 compresse
Sperimentale: KL1333 800mg
Gruppo 7
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 800 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 8 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KL1333
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15
Area sotto la curva (AUC) di KL1333
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15
Emivita (T1/2) di KL1333
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL1333_101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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