Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af KL1333 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• 19 - 45 år på screeningstidspunktet
• Forsøgspersoner, der vejer ≥55 og ≤90 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2
• Forsøgspersoner, der accepterede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde alle undersøgelseskravene ved at underskrive informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om arten af ​​denne undersøgelse og forstå alle aspekter af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sygdom eller hæmatologisk•onkologisk sygdom, kardiovaskulær, psykiatrisk sygdom
• Anamnese med sygdom eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet. Simpel brokreparation eller blindtarmsoperation er undtaget.
• Anamnese med klinisk signifikant eller relevant allergi/overfølsomhed
• Blod AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 af øvre grænse
• eGFR-værdi på ≤90mL/min/1,73m2
• Systolisk blodtryk på <100 mmHg eller >160 mmHg
• Diastolisk blodtryk på <60 mmHg eller >100 mmHg
• Eventuelle abnormiteter i 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg
• Forsøgspersoner, der viste positive resultater i stofmisbrugstest, eller som har en historie med stofmisbrug inden for 60 dage før screeningstidspunktet
• Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin eller orientalsk medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) eller vitaminer inden for 7 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet (personen kan dog inkluderes, hvis andre kriterier er opfyldt iht. efterforskerens skøn)
• Forsøgspersoner, der fik indgivet ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder fra den første dosis af forsøgslægemidlet
• Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod (60 dage) eller delvist blod (30 dage), eller modtaget blodtransfusion
• Forsøgspersoner, der har haft alkohol konsekvent (>21 enheder/uge, 1 enhed=10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at stoppe med at drikke alkohol i hele undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der har røget indtil 90 dage før undersøgelsens påbegyndelse, eller som ikke er i stand til at holde op med at ryge i hele undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at tage grapefrugt/koffein fra 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet i hele undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke er i stand til at bruge etableret præventionsmetode
• Forsøgsperson, der vurderede ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator