Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики KL1333 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Возраст от 19 до 45 лет на момент обследования
• Субъекты с массой тела ≥55 и ≤90 кг с ИМТ от 18 до 27 кг/м2
• Субъекты, которые согласились добровольно участвовать в этом исследовании и соблюдать все требования исследования, подписав форму информированного согласия после того, как были проинформированы о характере этого исследования и поняли все аспекты этого исследования.

Критерий исключения:

• История клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, иммунологических, респираторных, эндокринных заболеваний или гематологических • онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых, психических заболеваний
• Заболевание или хирургическое вмешательство в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могли повлиять на кинетику исследуемого препарата. Простая герниопластика или аппендэктомия исключаются.
• Клинически значимая или релевантная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе.
• АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) крови >1,5 верхней границы
• Значение рСКФ ≤90 мл/мин/1,73 м2
• Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
• Любые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом визите
• Субъекты, показавшие положительный результат в тестах на злоупотребление наркотиками или злоупотреблявшие наркотиками в анамнезе в течение 60 дней до момента скрининга.
• Субъекты, которые принимали прописанные лекарства или восточные лекарства в течение 14 дней или безрецептурные (OTC) лекарства или витамины в течение 7 дней до дозы исследуемого препарата (однако субъект может быть включен, если выполняются другие критерии в соответствии с на усмотрение следователя)
• Субъекты, которым вводили какие-либо исследуемые продукты в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, сдавшие цельную кровь (60 дней) или частичную кровь (30 дней) или получившие переливание крови
• Субъекты, которые употребляли алкоголь постоянно (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или которые не могли бросить пить алкоголь в течение всего периода исследования.
• Субъекты, которые курили за 90 дней до начала исследования или не могут бросить курить в течение всего периода исследования.
• Субъекты, которые не могут прекратить прием грейпфрута/кофеина за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата в течение всего периода исследования.
• Субъекты, которые планируют беременность в период исследования или не могут использовать установленный метод контрацепции.
• Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании