Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av KL1333 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• 19 - 45 år vid screeningtillfället
• Försökspersoner som väger ≥55 och ≤90 kg med BMI mellan 18 och 27 kg/m2
• Försökspersoner som gick med på att frivilligt delta i denna studie och uppfylla alla studiekrav genom att underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha informerats om denna studies natur och förstått alla aspekter av denna studie

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikant lever-, njur-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sjukdom eller hematologisk•onkologisk sjukdom, kardiovaskulär, psykiatrisk sjukdom
• Anamnes på sjukdom eller operation i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet. Enkel bråckreparation eller blindtarmsoperation är undantagna.
• Historik med kliniskt signifikant eller relevant allergi/överkänslighet
• Blod AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 av övre gräns
• eGFR-värde på ≤90mL/min/1,73m2
• Systoliskt blodtryck på <100 mmHg eller >160 mmHg
• Diastoliskt blodtryck på <60 mmHg eller >100 mmHg
• Eventuella avvikelser i 12-avlednings-EKG vid screeningbesök
• Försökspersoner som visade positivt resultat i drogmissbrukstester, eller som har en historia av drogmissbruk inom 60 dagar före tidpunkten för screening
• Försökspersoner som tog förskrivna mediciner eller orientalisk medicin inom 14 dagar eller receptfria (OTC) mediciner eller vitaminer inom 7 dagar före dosen av studieläkemedlet (försökspersonen kan dock inkluderas om andra kriterier är uppfyllda enligt utredarens bedömning)
• Försökspersoner som fick några prövningsprodukter inom 3 månader från den första dosen av studieläkemedlet
• Försökspersoner som har donerat helblod (60 dagar) eller partiellt blod (30 dagar), eller fått blodtransfusion
• Försökspersoner som har haft alkohol konsekvent (>21 enheter/vecka, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller som inte kan sluta dricka alkohol under hela studieperioden
• Försökspersoner som har rökt fram till 90 dagar före studiens start eller som inte kan sluta röka under hela studieperioden
• Försökspersoner som inte kan sluta ta grapefrukt/koffein från 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet under hela studieperioden
• Försökspersoner som planerar för graviditet under studieperioden eller som inte kan använda etablerad preventivmetod
• Försöksperson som bedömde att utredaren inte var berättigad till studiedeltagande