Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KL1333:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen korotus, vaiheen I kliininen tutkimus

Tämän First In Human -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KL1333:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden oraalisen annoksen jälkeen ja KL1333:n farmakokineettisiä ominaisuuksia yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-45 vuotta seulonnan aikaan
  • Koehenkilöt, jotka painavat ≥55–90 kg ja joiden BMI on 18–27 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan tiedon tämän tutkimuksen luonteesta ja ymmärtäneet kaikki tämän tutkimuksen näkökohdat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, neurologinen, immunologinen, hengitystie-, endokriinisairaus tai hematologinen•onkologinen sairaus, sydän- ja verisuonitauti, psykiatrinen sairaus
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen kinetiikkaa. Yksinkertainen tyrän korjaus tai umpilisäkkeen poisto on poikkeus.
  • Kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen allergia/yliherkkyys
  • Veren AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 ylärajasta
  • eGFR-arvo ≤90 ml/min/1,73 m2
  • Systolinen verenpaine <100 mmHg tai >160 mmHg
  • Diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >100 mmHg
  • Kaikki poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt, jotka osoittivat positiivisen tuloksen huumeiden väärinkäyttötesteissä tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 60 päivän aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai itämaista lääkettä 14 vuorokauden sisällä tai OTC-lääkkeitä tai vitamiineja 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta (kohde voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos muut kriteerit täyttyvät tutkijan harkinnan mukaan)
  • Koehenkilöt, joille annettiin mitä tahansa tutkimustuotteita 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta (60 päivää) tai osaverta (30 päivää) tai saaneet verensiirtoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia jatkuvasti (>21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä koko tutkimusjakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia koko tutkimusjakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan greipin/kofeiinin käyttöä 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta koko tutkimusjakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka eivät pysty käyttämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää
  • Kohde, joka katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KL1333 25 mg
Ryhmä 1
Lääke: KL1333 25 mg
suun kautta, kerta-annos, 25 mg 1 tab
Lääke: Plasebo
oraalinen anto, lumelääke
Kokeellinen: KL1333 50mg
Ryhmä 2
Lääke: Plasebo
oraalinen anto, lumelääke
Lääke: KL1333 50 mg
suun kautta, kerta-annos, 25 mg 2 tablettia
Kokeellinen: KL1333 100 mg
Ryhmä 3
Lääke: Plasebo
oraalinen anto, lumelääke
Lääke: KL1333 100 mg
suun kautta, kerta-annos, 100 mg 1 tab
Kokeellinen: KL1333 200mg
Ryhmä 4
Lääke: Plasebo
oraalinen anto, lumelääke
Lääke: KL1333 200 mg
suun kautta, kerta-annos, 100 mg 2 tab
Kokeellinen: KL1333 400mg
Ryhmä 5
Lääke: Plasebo
oraalinen anto, lumelääke
Lääke: KL1333 400 mg
suun kautta, kerta-annos, 100 mg 4 tab
Kokeellinen: KL1333 600mg
Ryhmä 6
Lääke: Plasebo
oraalinen anto, lumelääke
Lääke: KL1333 600 mg
suun kautta, kerta-annos, 100 mg 6 tab
Kokeellinen: KL1333 800mg
Ryhmä 7
Lääke: Plasebo
oraalinen anto, lumelääke
Lääke: KL1333 800 mg
suun kautta, kerta-annos, 100 mg 8 tab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 15
päivästä 1 päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) KL1333
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 15
päivästä 1 päivään 15
KL1333:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 15
päivästä 1 päivään 15
KL1333:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 15
päivästä 1 päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KL1333_101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MELAS-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset KL1333 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa