Personlig ernæringsprediksjon for pasienter med metabolsk syndrom, en åpen enkeltsenterstudie
Denne kliniske studien er designet for å evaluere tilbudet av en beregningsbasert prediksjonsmotor for optimalisering av personlig ernæring
Personlige anbefalinger for effektivt kosthold, livsstil og aktiviteter basert på pasientens parametere målinger og reaksjoner vil bli gitt på en annenhver uke, alle laboratorietester og kostholdskontroller vil bli utført to ganger i måneden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med prediabetisk og premetabolsk syndrom vil bli rekruttert til studien for en periode på ett år.
Etter måling av individets parametere endres som blodprøver, tarmmikrobiom, urinprøver, blodtrykk, hjerteytelse, kroppsomkrets, humør og mental status samt overvåking av hver enkelts matinntak - en modell for å forutsi individets kroppsreaksjon i henhold til livsstil, spising og aktivitetsvaner skal bygges.
Personlige anbefalinger for effektivt kosthold, livsstil og aktiviteter basert på pasientens parametere målinger og reaksjoner vil bli gitt på en annenhver uke, alle laboratorietester og kostholdskontroller vil bli utført to ganger i måneden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- HBA1C mellom 5,5 og 7%.
- Endret lipidmetabolisme
- BMI > 25
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Bruk av antibiotika innen tre måneder før deltakelse
- Kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sykdom i de tre årene før påmelding
- Kronisk gastrointestinal lidelse, inkludert inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki
- Hudsykdom, inkludert kontakteksem, som utelukker riktig festing av den kontinuerlige glukosemonitoren
- Aktiv psykiatrisk lidelse
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i 6 måneder før deltakelse
- Bruk av kronisk immunsuppressiv medisin
- Klinisk depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personlige anbefalinger for kosthold
Etter måling av individets parametere endres som blodprøver, tarmmikrobiom, urinprøver, blodtrykk, hjerteytelse, kroppsomkrets, humør og mental status samt overvåking av hver enkelts matinntak - en modell for å forutsi individets kroppsreaksjon i henhold til livsstil, spising og aktivitetsvaner skal bygges. Personlige anbefalinger for effektivt kosthold, livsstil og aktiviteter basert på pasientens parametere målinger og reaksjoner vil bli gitt på en annenhver uke, alle laboratorietester og kostholdskontroller vil bli utført to ganger i måneden. |
Personlige anbefalinger for effektivt kosthold, livsstil og aktiviteter basert på pasientens parametere målinger og reaksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme antall deltakere med redusert BMI
Tidsramme: Ett år
|
Skift ved 12 måneder
|
Ett år
|
|
For å bestemme antall deltakere med redusert hA1C
Tidsramme: Ett år
|
Skift ved 12 måneder
|
Ett år
|
|
For å bestemme antall deltakere med redusert kolesterol
Tidsramme: Ett år
|
Skift ved 12 måneder
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type tarmmikroorganismer
Tidsramme: Ett år
|
Deltakernes mikrobiom vil bli analysert før og etter forsøket.
Typen mikroorganismer vil bli bestemt ved mikrobiologiske målinger.
|
Ett år
|
|
Antall tarmmikroorganismer
Tidsramme: Ett år
|
Deltakernes mikrobiom vil bli analysert før og etter forsøket.
Antall mikroorganismer vil bli bestemt ved mikrobiologiske målinger.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naomi Keren, 972545413328
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .