Spersonalizowana prognoza żywieniowa dla pacjentów z zespołem metabolicznym, otwarte badanie jednoośrodkowe
To badanie kliniczne ma na celu ocenę udostępnienia obliczeniowego silnika predykcyjnego do optymalizacji spersonalizowanego odżywiania
Spersonalizowane zalecenia dotyczące skutecznej diety, stylu życia i aktywności na podstawie pomiarów parametrów i reakcji pacjenta będą dostarczane co dwa tygodnie, wszystkie badania laboratoryjne i kontrola dietetyczna będą wykonywane dwa razy w miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym i zespołem przedmetabolicznym będą rekrutowani do badania na okres jednego roku.
Po pomiarze indywidualnych zmian parametrów, takich jak badania krwi, mikrobiom jelitowy, testy moczu, ciśnienie krwi, wydolność serca, obwody ciała, nastrój i stan psychiczny, a także monitorowanie spożycia pokarmu przez każdą osobę - model do przewidywania reakcji organizmu danej osoby w zależności od stylu życia, jedzenia i nawyki związane z aktywnością zostaną zbudowane.
Spersonalizowane zalecenia dotyczące skutecznej diety, stylu życia i aktywności na podstawie pomiarów parametrów i reakcji pacjenta będą dostarczane co dwa tygodnie, wszystkie badania laboratoryjne i kontrola dietetyczna będą wykonywane dwa razy w miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- HBA1C między 5,5 a 7%.
- Zmieniony metabolizm lipidów
- BMI > 25
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział
- Przewlekle aktywna choroba zapalna lub nowotworowa w ciągu trzech lat przed włączeniem
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nieswoiste zapalenie jelit i celiakia
- Choroby skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry, uniemożliwiające prawidłowe podłączenie ciągłego glukometru
- Aktywne zaburzenie psychiczne
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed uczestnictwem
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
- Depresja kliniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne zalecenia dotyczące diety
Po pomiarze indywidualnych zmian parametrów, takich jak badania krwi, mikrobiom jelitowy, testy moczu, ciśnienie krwi, wydolność serca, obwody ciała, nastrój i stan psychiczny, a także monitorowanie spożycia pokarmu przez każdą osobę - model do przewidywania reakcji organizmu danej osoby w zależności od stylu życia, jedzenia i nawyki związane z aktywnością zostaną zbudowane. Spersonalizowane zalecenia dotyczące skutecznej diety, stylu życia i aktywności na podstawie pomiarów parametrów i reakcji pacjenta będą dostarczane co dwa tygodnie, wszystkie badania laboratoryjne i kontrola dietetyczna będą wykonywane dwa razy w miesiącu. |
Spersonalizowane zalecenia dotyczące skutecznej diety, stylu życia i aktywności na podstawie pomiarów parametrów i reakcji pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby uczestników z obniżonym BMI
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Rok
|
|
Aby określić liczbę uczestników ze zmniejszonym poziomem hA1C
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Rok
|
|
Określenie liczby uczestników z obniżonym poziomem cholesterolu
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Rok
|
Mikrobiom uczestników zostanie przeanalizowany przed i po badaniu.
Rodzaj mikroorganizmów zostanie określony na podstawie pomiarów mikrobiologicznych.
|
Rok
|
|
Liczba mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Rok
|
Mikrobiom uczestników zostanie przeanalizowany przed i po badaniu.
Liczebność mikroorganizmów zostanie określona na podstawie pomiarów mikrobiologicznych.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naomi Keren, 972545413328
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja