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Personalisierte Ernährungsvorhersage für Patienten mit metabolischem Syndrom, eine offene Single-Center-Studie

15. Februar 2017 aktualisiert von: Galilee CBR

Diese klinische Studie soll die Bereitstellung einer computergestützten Vorhersagemaschine zur Optimierung der personalisierten Ernährung evaluieren

Personalisierte Empfehlungen für effektive Ernährung, Lebensstil und Aktivitäten auf der Grundlage der Parametermessungen und -reaktionen des Patienten werden zweiwöchentlich bereitgestellt, alle Labortests und die Kontrolle durch einen Ernährungsberater werden zweimal im Monat durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit prädiabetischem und prämetabolischem Syndrom werden für einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufgenommen.

Nach der Messung individueller Parameteränderungen wie Bluttests, Darmmikrobiom, Urintests, Blutdruck, Herzleistung, Körperumfang, Stimmung und mentaler Status sowie Überwachung der Nahrungsaufnahme jedes Einzelnen - ein Modell zur Vorhersage der individuellen Körperreaktion je nach Lebensstil und Ernährung und Aktivitätsgewohnheiten werden aufgebaut.

Personalisierte Empfehlungen für effektive Ernährung, Lebensstil und Aktivitäten auf der Grundlage der Parametermessungen und -reaktionen des Patienten werden zweiwöchentlich bereitgestellt, alle Labortests und die Kontrolle durch einen Ernährungsberater werden zweimal im Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-65
  2. HBA1C zwischen 5,5 und 7 %.
  3. Veränderter Fettstoffwechsel
  4. BMI > 25
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Verwendung von Antibiotika innerhalb von drei Monaten vor der Teilnahme
  3. Chronisch aktive entzündliche oder neoplastische Erkrankung in den drei Jahren vor der Einschreibung
  4. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Zöliakie
  5. Hauterkrankung, einschließlich Kontaktdermatitis, die eine ordnungsgemäße Befestigung des kontinuierlichen Glukosemessgeräts verhindert
  6. Aktive psychiatrische Störung
  7. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den 6 Monaten vor der Teilnahme
  8. Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten
  9. Klinische Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personalisierte Ernährungsempfehlungen

Nach der Messung individueller Parameteränderungen wie Bluttests, Darmmikrobiom, Urintests, Blutdruck, Herzleistung, Körperumfang, Stimmung und mentaler Status sowie Überwachung der Nahrungsaufnahme jedes Einzelnen - ein Modell zur Vorhersage der individuellen Körperreaktion je nach Lebensstil und Ernährung und Aktivitätsgewohnheiten werden aufgebaut.

Personalisierte Empfehlungen für effektive Ernährung, Lebensstil und Aktivitäten auf der Grundlage der Parametermessungen und -reaktionen des Patienten werden zweiwöchentlich bereitgestellt, alle Labortests und die Kontrolle durch einen Ernährungsberater werden zweimal im Monat durchgeführt.
Sonstiges: Personalisierte Ernährungsempfehlungen
Personalisierte Empfehlungen für effektive Ernährung, Lebensstil und Aktivitäten basierend auf den Parametermessungen und Reaktionen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl der Teilnehmer mit reduziertem BMI zu bestimmen
Zeitfenster: Ein Jahr
Wechsel mit 12 Monaten
Ein Jahr
Um die Anzahl der Teilnehmer mit reduziertem hA1C zu bestimmen
Zeitfenster: Ein Jahr
Wechsel mit 12 Monaten
Ein Jahr
Um die Anzahl der Teilnehmer mit reduziertem Cholesterin zu bestimmen
Zeitfenster: Ein Jahr
Wechsel mit 12 Monaten
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Darmmikroorganismen
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Mikrobiom der Teilnehmer wird vor und nach der Studie analysiert. Die Art der Mikroorganismen wird durch mikrobiologische Messungen bestimmt.
Ein Jahr
Anzahl Darmmikroorganismen
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Mikrobiom der Teilnehmer wird vor und nach der Studie analysiert. Die Anzahl der Mikroorganismen wird durch mikrobiologische Messungen bestimmt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galilee CBR

Ermittler

  • Studienleiter: Naomi Keren, 972545413328

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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