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Previsione nutrizionale personalizzata per i pazienti con sindrome metabolica, uno studio aperto a centro singolo

15 febbraio 2017 aggiornato da: Galilee CBR

Questo studio clinico è progettato per valutare la fornitura di un motore di previsione computazionale per l'ottimizzazione della nutrizione personalizzata

Su base bisettimanale verranno fornite raccomandazioni personalizzate per una dieta, uno stile di vita e attività efficaci in base alle misurazioni e alle reazioni dei parametri del paziente, tutti i test di laboratorio e il controllo del dietologo verranno eseguiti due volte al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome pre-diabetica e pre-metabolica verranno reclutati nello studio per un periodo di un anno.

Dopo la misurazione dei cambiamenti dei parametri individuali come esami del sangue, microbioma intestinale, test delle urine, pressione sanguigna, prestazioni cardiache, circonferenze corporee, umore e stato mentale, nonché il monitoraggio dell'assunzione di cibo di ciascun individuo - un modello per prevedere la reazione corporea dell'individuo in base allo stile di vita, all'alimentazione e le abitudini di attività saranno costruite.

Su base bisettimanale verranno fornite raccomandazioni personalizzate per una dieta, uno stile di vita e attività efficaci in base alle misurazioni e alle reazioni dei parametri del paziente, tutti i test di laboratorio e il controllo del dietologo verranno eseguiti due volte al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. HBA1C tra il 5,5 e il 7%.
  3. Metabolismo lipidico alterato
  4. IMC > 25
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Uso di antibiotici entro tre mesi prima della partecipazione
  3. Malattia infiammatoria o neoplastica cronicamente attiva nei tre anni precedenti l'arruolamento
  4. Disturbi gastrointestinali cronici, tra cui la malattia infiammatoria intestinale e la malattia celiaca
  5. Malattie della pelle, inclusa la dermatite da contatto, che precludono il corretto collegamento del monitor continuo del glucosio
  6. Disturbo psichiatrico attivo
  7. Infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la partecipazione
  8. Uso cronico di farmaci immunosoppressivi
  9. Depressione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consigli personalizzati per la dieta

Dopo la misurazione dei cambiamenti dei parametri individuali come esami del sangue, microbioma intestinale, test delle urine, pressione sanguigna, prestazioni cardiache, circonferenze corporee, umore e stato mentale, nonché il monitoraggio dell'assunzione di cibo di ciascun individuo - un modello per prevedere la reazione corporea dell'individuo in base allo stile di vita, all'alimentazione e le abitudini di attività saranno costruite.

Su base bisettimanale verranno fornite raccomandazioni personalizzate per una dieta, uno stile di vita e attività efficaci in base alle misurazioni e alle reazioni dei parametri del paziente, tutti i test di laboratorio e il controllo del dietologo verranno eseguiti due volte al mese.
Altro: Consigli personalizzati per la dieta
Raccomandazioni personalizzate per dieta, stile di vita e attività efficaci in base alle misurazioni e alle reazioni dei parametri del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di partecipanti con BMI ridotto
Lasso di tempo: Un anno
Cambio a 12 mesi
Un anno
Determinare il numero di partecipanti con hA1C ridotto
Lasso di tempo: Un anno
Cambio a 12 mesi
Un anno
Per determinare il numero di partecipanti con colesterolo ridotto
Lasso di tempo: Un anno
Cambio a 12 mesi
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di microrganismi intestinali
Lasso di tempo: Un anno
Il microbioma dei partecipanti sarà analizzato prima e dopo lo studio. Il tipo di microrganismi sarà determinato mediante misurazioni microbiologiche.
Un anno
Numero di microrganismi intestinali
Lasso di tempo: Un anno
Il microbioma dei partecipanti sarà analizzato prima e dopo lo studio. Il numero di microrganismi sarà determinato mediante misurazioni microbiologiche.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galilee CBR

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi Keren, 972545413328

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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