Cleveland Cardiometabolic Cohort
26. januar 2026 oppdatert av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Observasjonsstudie av kardiometabolsk risiko hos HIV-infiserte personer etter oppstart av antiretroviral terapi: The Cleveland Cardiometabolic Cohort
I denne observasjonsstudien vil etterforskerne undersøke endringene i kroppssammensetning hos HIV-infiserte personer før og etter oppstart av HIV-behandling, og se på korrelasjonene med endringer i kardiometabolske indekser som endotelfunksjon og koronar kalsiumskåring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av livsstilsfaktorer på endringer i kroppssammensetning etter antiretroviral terapi (ART) er ukjent, og som sådan vil etterforskere bruke denne prospektive observasjonskohorten til å studere sammenhenger mellom livsstilsfaktorer, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og bruk av ulovlige stoffer, med endringer i kroppen komposisjon etter ART.
I tillegg vil effekten av kroppsfettendringene være korrelert med endringer i kardiometabolske indekser som endotelfunksjon og koronar kalsiumskåring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil primært rekrutteres fra praksisen til etterforskeren (Spesial Immunology Unit (SIU) ved University Hospitals Case Medical Center).
Alle forsøkspersoner som sees ved spesialimmunologienheten som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for studiedeltakelse.
Forsøkspersoner som oppsøker leger utenfor SIU kan også være kvalifisert hvis de kontakter studieteamet og oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infeksjon som dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest ved en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test
- Gir skriftlig informert samtykke og er i stand til å lese og forstå det informerte samtykket
- Tar ikke antiretroviral behandling for øyeblikket og har aldri vært på slike behandlinger tidligere. Unntak vil være for forsøkspersoner som tidligere hadde vært på ≤30 dager kumulative antiretrovirale legemidler, så lenge disse ble stoppet >6 måneder før studiestart
- Planlegger å starte antiretroviral behandling som en del av rutinemessig klinikkbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-infisert ART-naiv
HIV-infiserte personer ≥ 16 år som er ART-naive som starter sitt første antiretrovirale regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Vurdert ved hjelp av DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) skanninger som vil kvantifisere totalt kroppsfett
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting Energy Expenditure (REE) tiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Vurdert ved hjelp av en BodyGem REE-kalkulator (verdier i KCal)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
målinger av endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Vurdert ved bruk av EndoPAT (verdier rapportert som en reaktiv hyperemiindeks RHI)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
måler kalsiumscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Vurderes ved hjelp av CT-skanning
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
sentral fedme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
målt med midjeomkrets med et målebånd (i cm)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Lipider måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
brukes til å måle blodnivåer av triglyserider (mg/dL); serum lipoprotein med høy tetthet (mg/dL); kolesterol (mg/dL); lipoprotein med lav tetthet (mg/dL)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Fastende plasmaglukosemål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
fastende plasmaglukosetest utføres etter at en person har fastet i minst 8 timer (målt i mg/dL)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Metabolsk syndrom vil bli definert ved å bruke følgende mål: sentral fedme, serum triglyserider, serum high-density lipoprotein (HDL); kolesterolnivåer og fastende plasmaglukose
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hudsykdommer, metabolske
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lipodystrofi
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Radiografi
- Densitometri
- Fotometri
- Absorptiometri, Photon
Andre studie-ID-numre
- 06-16-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .