Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La coorte cardiometabolica di Cleveland

26 gennaio 2026 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio osservazionale sul rischio cardiometabolico in soggetti con infezione da HIV dopo l'inizio della terapia antiretrovirale: The Cleveland Cardiometabolic Cohort

In questo studio osservazionale, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nella composizione corporea nei soggetti con infezione da HIV prima e dopo l'inizio del trattamento per l'HIV e osserveranno le correlazioni con i cambiamenti negli indici cardiometabolici come la funzione endoteliale e il punteggio del calcio coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti dei fattori legati allo stile di vita sui cambiamenti della composizione corporea dopo la terapia antiretrovirale (ART) non sono noti e, come tali, i ricercatori utilizzeranno questa coorte osservazionale prospettica per studiare le relazioni tra i fattori legati allo stile di vita, tra cui la dieta, l'attività fisica e l'uso illecito di droghe, con i cambiamenti nella composizione corporea. composizione dopo ART. Inoltre, l'effetto delle variazioni del grasso corporeo sarà correlato ai cambiamenti degli indici cardiometabolici come la funzione endoteliale e il punteggio del calcio coronarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati principalmente dalla pratica dello sperimentatore (l'Unità di immunologia speciale (SIU) presso il Case Medical Center degli ospedali universitari). Verranno contattati tutti i soggetti visitati presso l'Unità Speciale di Immunologia che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio. Anche i soggetti che si rivolgono a medici al di fuori della SIU possono essere idonei se contattano il team di studio e soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata mediante Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. La coltura dell'HIV-1, l'antigene dell'HIV-1, l'HIV-1 RNA plasmatico o un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA sono accettabili come test di conferma alternativo
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è in grado di leggere e comprendere il consenso informato
  • Attualmente non sta assumendo terapia antiretrovirale e non ha mai seguito tali trattamenti in passato. L'eccezione sarebbe per i soggetti che in passato avevano assunto antiretrovirali cumulativi per ≤ 30 giorni, a condizione che questi fossero stati interrotti > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Sta pianificando di iniziare la terapia antiretrovirale come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Naïve alla ART con infezione da HIV
Soggetti con infezione da HIV di età ≥ 16 anni naïve alla ART che iniziano il loro primo regime antiretrovirale
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando le scansioni DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) che quantificheranno il grasso corporeo totale
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della spesa energetica a riposo (REE).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando un calcolatore REE BodyGem (valori in KCal)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misure della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando EndoPAT (valori riportati come indice di iperemia reattiva RHI)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misure del punteggio di calcio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando scansioni TC
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
obesità centrale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misurata con circonferenza vita utilizzando un metro a nastro (in cm)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Misure dei lipidi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
utilizzato per misurare i livelli ematici di trigliceridi (mg/dL); lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (mg/dL); colesterolo (mg/dL); lipoproteine ​​​​a bassa densità (mg/dL)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Misurazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
il test della glicemia a digiuno viene eseguito dopo che una persona ha digiunato per almeno 8 ore (misurato in mg/dL)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La sindrome metabolica sarà definita utilizzando le seguenti misure: obesità centrale, trigliceridi sierici, lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL); livelli di colesterolo e glicemia a digiuno
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-16-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Assorbimetria a raggi X a doppia energia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi