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A coorte cardiometabólica de Cleveland

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudo observacional de risco cardiometabólico em indivíduos infectados pelo HIV após início da terapia antirretroviral: The Cleveland Cardiometabolic Cohort

Neste estudo observacional, os investigadores examinarão as mudanças na composição corporal em indivíduos infectados pelo HIV antes e depois do início do tratamento do HIV, e observarão as correlações com mudanças nos índices cardiometabólicos, como função endotelial e pontuação de cálcio coronariano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos dos fatores do estilo de vida nas mudanças da composição corporal após a terapia antirretroviral (TARV) são desconhecidos e, como tal, os investigadores usarão esta coorte observacional prospectiva para estudar as relações entre os fatores do estilo de vida, incluindo dieta, atividade física e uso de drogas ilícitas, com mudanças no corpo. composição após ART. Além disso, o efeito das alterações na gordura corporal será correlacionado com alterações nos índices cardiometabólicos, como função endotelial e pontuação de cálcio coronariano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os assuntos serão recrutados principalmente na prática do investigador (a Unidade Especial de Imunologia (SIU) do University Hospitals Case Medical Center). Todos os sujeitos atendidos na Unidade Especial de Imunologia que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão abordados para participação no estudo. Sujeitos que consultam médicos fora da SIU também podem ser elegíveis se entrarem em contato com a equipe do estudo e atenderem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmada por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. A cultura do HIV-1, o antígeno do HIV-1, o RNA plasmático do HIV-1 ou um segundo teste de anticorpos por um método diferente de ELISA são aceitáveis ​​como teste confirmatório alternativo
  • Fornece consentimento informado por escrito e é capaz de ler e compreender o consentimento informado
  • Atualmente não está fazendo terapia antirretroviral e nunca fez tais tratamentos no passado. A exceção seria para indivíduos que usaram antirretrovirais cumulativos ≤30 dias no passado, desde que estes tenham sido interrompidos >6 meses antes da entrada no estudo
  • Está planejando iniciar a terapia antirretroviral como parte dos cuidados clínicos de rotina

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infectados pelo HIV sem experiência com TARV
Indivíduos infectados pelo HIV ≥ 16 anos que não receberam TARV iniciando seu primeiro regime antirretroviral
Teste de diagnostico: Absortometria de raio-X de dupla energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de composição corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado usando exames DEXA (absorciometria de raios X de energia dupla) que quantificarão a gordura corporal total
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de gastos com energia em repouso (REE)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado usando uma calculadora BodyGem REE (valores em KCal)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medidas de função endotelial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado usando EndoPAT (valores relatados como índice de hiperemia reativa RHI)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medidas de pontuação de cálcio
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado por meio de tomografia computadorizada
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
obesidade central
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medido com circunferência da cintura usando uma fita métrica (em cm)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Medidas lipídicas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
utilizou medição dos níveis sanguíneos de triglicerídeos (mg/dL); lipoproteína de alta densidade sérica (mg/dL); colesterol (mg/dL); lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Medidas de glicemia plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O teste de glicemia em jejum é realizado após uma pessoa ter jejuado por pelo menos 8 horas (medido em mg/dL)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Síndrome metabólica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
A síndrome metabólica será definida usando as seguintes medidas: obesidade central, triglicerídeos séricos, lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica; níveis de colesterol e glicemia plasmática em jejum
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-16-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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