Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A clevelandi kardiometabolikus kohorsz

2026. január 26. frissítette: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

A kardiometabolikus kockázat megfigyeléses vizsgálata HIV-fertőzött alanyokban az antiretrovirális terápia megkezdése után: A clevelandi kardiometabolikus kohorsz

Ebben a megfigyelési vizsgálatban a kutatók megvizsgálják a HIV-fertőzött alanyok testösszetételében bekövetkezett változásokat a HIV-kezelés megkezdése előtt és után, és megvizsgálják a kardiometabolikus mutatók, például az endothel funkció és a koszorúér-kalcium pontozás változásával való összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életstílus-tényezőknek a testösszetétel változásaira gyakorolt ​​hatása az antiretrovirális terápia (ART) után ismeretlen, ezért a kutatók ezt a leendő megfigyelési csoportot fogják használni az életmódbeli tényezők, köztük az étrend, a fizikai aktivitás és a tiltott kábítószer-használat közötti összefüggések vizsgálatára a testben bekövetkezett változásokkal. kompozíció az ART után. Ezen túlmenően, a testzsír-változások hatása összefüggésbe hozható a kardiometabolikus indexek változásaival, például az endothel funkcióval és a koszorúér-kalcium-pontszámmal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat elsősorban a vizsgáló gyakorlatából (az Egyetemi Kórházak Case Medical Center Speciális Immunológiai Osztálya (SIU)) veszik fel. A Speciális Immunológiai Osztályon látott összes alanyt, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, megkeresik a vizsgálatban való részvétel céljából. Azok az alanyok, akik a SIU-n kívül orvoshoz fordulnak, szintén jogosultak lehetnek, ha kapcsolatba lépnek a vizsgálati csoporttal, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentált és Western blot segítségével a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. HIV-1 tenyészet, HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszt elfogadható alternatív megerősítő tesztként
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulást ad, és képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulást
  • Jelenleg nem kap antiretrovirális kezelést, és a múltban soha nem részesült ilyen kezelésekben. Ez alól kivételt képeznek azok az alanyok, akik a múltban ≤30 napig kumulatív antiretrovirális szereket kaptak, mindaddig, amíg ezeket a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal abbahagyták.
  • Tervezi az antiretrovirális terápia megkezdését a rutin klinikai ellátás részeként

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-fertőzött ART-naiv
16 évesnél idősebb HIV-fertőzött alanyok, akik még nem részesültek ART-ban, és megkezdik az első antiretrovirális kezelést
Diagnosztikai vizsgálat: Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel mérések
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
DEXA (kettős energiájú röntgenabszorptiometria) vizsgálattal értékelték, amely számszerűsíti a teljes testzsírt
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pihenőenergia-kiadások (REE) intézkedések
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
BodyGem REE számológéppel értékelve (az értékek KCal-ban)
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
endothel funkció mérései
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Az EndoPAT segítségével értékelték (az értékeket a reaktív hiperémiás index RHI-ként jelentik)
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
kalcium pontszám méri
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
CT-vizsgálattal értékelték
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
központi elhízás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
derékkörfogattal mérve mérőszalaggal (cm-ben)
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Lipidek mérik
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
vér trigliceridszintjének mérésére használt (mg/dl); szérum nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dL); koleszterin (mg/dl); alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Éhgyomri plazma glükóz mérések
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Az éhgyomri plazma glükóz tesztet azután kell elvégezni, hogy egy személy legalább 8 órán át éhezett (mg/dl-ben mérve)
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Metabolikus szindróma
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A metabolikus szindrómát a következő intézkedésekkel határozzuk meg: központi elhízás, szérum trigliceridek, szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL); koleszterinszint és éhomi plazma glükóz
Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-16-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel