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クリーブランド心臓代謝コホート

2026年1月26日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center

抗レトロウイルス療法開始後の HIV 感染者における心臓代謝リスクの観察研究: クリーブランド心臓代謝コホート

この観察研究では、研究者らはHIV治療開始前後のHIV感染被験者の体組成の変化を調べ、内皮機能や冠動脈カルシウムスコアなどの心臓代謝指標の変化との相関関係を調べる予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス療法（ART）後の体組成変化に対するライフスタイル要因の影響は不明であるため、研究者らはこの前向き観察コホートを使用して、食事、身体活動、違法薬物使用などのライフスタイル要因と身体の変化との関係を研究する予定です。 ART後の構成。 さらに、体脂肪変化の影響は、内皮機能や冠動脈カルシウムスコアなどの心臓代謝指数の変化と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は主に研究者の診療所（大学病院症例医療センターの特別免疫ユニット（SIU））から募集されます。 特別免疫ユニットで診察を受けた対象者のうち、包含/除外基準を満たすすべての被験者は、研究への参加を求められます。 SIU外の医師の診察を受けている被験者も、研究チームに連絡し、参加基準を満たしていれば対象となる可能性があります。

説明

包含基準:

  • 認可されたELISA検査キットによって記録され、試験参加前の任意の時点でウェスタンブロットによって確認されたHIV-1感染。 HIV-1 培養、HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替確認検査として受け入れられます。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセントを読んで理解できる
  • 現在抗レトロウイルス療法を受けておらず、過去にもそのような治療を受けたことはありません。 過去に累積抗レトロウイルス薬を30日以内に服用していた被験者は例外となるが、試験開始の6か月以上前に抗レトロウイルス薬を中止している場合に限る。
  • 定期的なクリニックケアの一環として抗レトロウイルス療法を開始する予定です

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIVに感染したART未経験者
ART未経験で最初の抗レトロウイルス療法を開始する16歳以上のHIV感染者
診断テスト：デュアルエネルギーX線吸光光度法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成測定
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
総体脂肪を定量化する DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定) スキャンを使用して評価されます。
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時エネルギー消費（REE）対策
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
BodyGem REE 計算機を使用して評価 (値は KCal)
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
内皮機能対策
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
EndoPATを使用して評価（反応性充血指数RHIとして報告される値）
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
カルシウムスコアの測定
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
CTスキャンを使用して評価
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
中枢性肥満
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
巻尺を使用して腹囲を測定します (cm)
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
脂質対策
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
血中トリグリセリド濃度 (mg/dL) の測定に使用されます。血清高密度リポタンパク質 (mg/dL) ;コレステロール (mg/dL);低密度リポタンパク質 (mg/dL)
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
空腹時血糖値の測定
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
空腹時血漿グルコース検査は、少なくとも8時間絶食した後に実行されます（mg/dLで測定）
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
メタボリック・シンドローム
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
メタボリックシンドロームは次の尺度を使用して定義されます:中心性肥満、血清トリグリセリド、血清高密度リポタンパク質 (HDL)。コレステロール値と空腹時血糖値
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Grace McComsey, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-16-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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