Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clevelandská kardiometabolická kohorta

26. ledna 2026 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observační studie kardiometabolického rizika u pacientů infikovaných HIV po zahájení antiretrovirové terapie: Clevelandská kardiometabolická kohorta

V této observační studii budou vyšetřovatelé zkoumat změny tělesného složení u jedinců infikovaných HIV před a po zahájení léčby HIV a zkoumat korelace se změnami v kardiometabolických ukazatelích, jako je endoteliální funkce a koronární hodnocení vápníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky faktorů životního stylu na změny tělesného složení po antiretrovirové terapii (ART) nejsou známy, a jako takové budou výzkumníci používat tuto prospektivní observační kohortu ke studiu vztahů mezi faktory životního stylu, včetně stravy, fyzické aktivity a užívání nelegálních drog, se změnami v těle. složení po ART. Kromě toho bude účinek změn tělesného tuku korelovat se změnami v kardiometabolických ukazatelích, jako je endoteliální funkce a koronární hodnocení vápníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou primárně rekrutovat z praxe výzkumného pracovníka (Speciální imunologická jednotka (SIU) ve University Hospitals Case Medical Center). Všechny subjekty navštívené na oddělení speciální imunologie, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveny pro účast ve studii. Subjekty, které navštěvují lékaře mimo SIU, mohou být rovněž způsobilé, pokud kontaktují studijní tým a splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzená Western blotem kdykoli před vstupem do studie. Jako alternativní potvrzující test je přijatelná kultura HIV-1, antigen HIV-1, plazmatická HIV-1 RNA nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas a je schopen si tento informovaný souhlas přečíst a porozumět mu
  • V současné době neužívá antiretrovirovou léčbu a nikdy v minulosti takovou léčbu nepodstupoval. Výjimka by byla pro subjekty, které v minulosti užívaly kumulativní antiretrovirová léčiva ≤ 30 dní, pokud byla vysazena > 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Plánuje zahájit antiretrovirovou léčbu jako součást běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV infikované ART-naivní
Subjekty infikované HIV ≥ 16 let, kteří dosud neužívali ART, zahajující svůj první antiretrovirový režim
Diagnostický test: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vyhodnoceno pomocí skenů DEXA (duální rentgenová absorptiometrie), které budou kvantifikovat celkový tělesný tuk
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření týkající se klidových energetických výdajů (REE).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vyhodnoceno pomocí kalkulačky BodyGem REE (hodnoty v KCal)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
měření endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Stanoveno pomocí EndoPAT (hodnoty uváděné jako index reaktivní hyperémie RHI)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
měření vápníkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vyhodnoceno pomocí CT skenů
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
centrální obezita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
měřeno s obvodem pasu pomocí metru (v cm)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Měření lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
používá měření hladiny triglyceridů v krvi (mg/dl); sérový lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl); cholesterol (mg/dl); lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Měření glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Test glukózy v plazmě nalačno se provádí poté, co osoba hladověla alespoň 8 hodin (měřeno v mg/dl)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Metabolický syndrom
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Metabolický syndrom bude definován pomocí následujících měřítek: centrální obezita, sérové ​​triglyceridy, sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL); hladiny cholesterolu a plazmatické glukózy nalačno
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-16-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit