Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta kardiometaboliczna z Cleveland

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Grace McComsey

Badanie obserwacyjne ryzyka kardiometabolicznego u osób zakażonych wirusem HIV po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej: kohorta kardiometaboliczna z Cleveland

W tym badaniu obserwacyjnym badacze zbadają zmiany w składzie ciała osób zakażonych wirusem HIV przed i po rozpoczęciu leczenia wirusa HIV oraz przyjrzą się korelacjom ze zmianami wskaźników kardiometabolicznych, takich jak funkcja śródbłonka i ocena uwapnienia naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ czynników stylu życia na zmiany w składzie ciała po terapii przeciwretrowirusowej (ART) jest nieznany, dlatego badacze wykorzystają tę prospektywną kohortę obserwacyjną do zbadania związków między czynnikami stylu życia, w tym dietą, aktywnością fizyczną i używaniem nielegalnych narkotyków, a zmianami w organizmie kompozycja po ART. Ponadto wpływ zmian tkanki tłuszczowej w organizmie będzie skorelowany ze zmianami wskaźników kardiometabolicznych, takich jak funkcja śródbłonka i punktacja wapnia w naczyniach wieńcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani głównie z praktyki badacza (oddział immunologii specjalnej (SIU) w szpitalu uniwersyteckim Case Medical Center). Do wszystkich pacjentów przyjętych do Oddziału Immunologii Specjalnej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie poproszony udział w badaniu. Pacjenci odwiedzający lekarzy poza SIU również mogą się kwalifikować, jeśli skontaktują się z zespołem badawczym i spełnią kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testów ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania. Jako alternatywny test potwierdzający dopuszcza się posiew wirusa HIV-1, antygen wirusa HIV-1, RNA HIV-1 w osoczu lub drugi test na przeciwciała metodą inną niż ELISA
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę
  • Nie stosuje obecnie terapii przeciwretrowirusowej i nigdy w przeszłości nie stosował takiej terapii. Wyjątek stanowią osoby, które w przeszłości przyjmowały skumulowane leki przeciwretrowirusowe przez ≤30 dni, o ile zaprzestano ich stosowania > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Planuje rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w ramach rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie stosowały wcześniej terapii ART
Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 16 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni ART, rozpoczynający pierwszy schemat leczenia przeciwretrowirusowego
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oceniane za pomocą skanów DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii), które pozwolą określić ilościowo całkowitą tkankę tłuszczową w organizmie
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary spoczynkowego wydatku energii (REE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oszacowano za pomocą kalkulatora BodyGem REE (wartości w KCal)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
pomiary funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oceniono za pomocą EndoPAT (wartości podawane jako wskaźnik przekrwienia reaktywnego RHI)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
miary punktacji wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Ocenia się za pomocą tomografii komputerowej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
otyłość centralna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
mierzony z obwodem talii za pomocą miarki krawieckiej (w cm)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pomiary lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
używany do pomiaru poziomu trójglicerydów we krwi (mg/dL); lipoproteina o dużej gęstości w surowicy (mg/dl); cholesterol (mg/dl); Lipoproteina o niskiej gęstości (mg/dL)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pomiary poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
badanie poziomu glukozy w osoczu na czczo wykonuje się po postu przez co najmniej 8 godzin (w mg/dl)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zespół metaboliczny będzie definiowany za pomocą następujących kryteriów: otyłość centralna, stężenie triglicerydów w surowicy, lipoproteina o dużej gęstości (HDL) w surowicy; cholesterolu i glukozy w osoczu na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace McComsey

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-16-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj