Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cleveland Cardiometabolic Cohort

26 januari 2026 uppdaterad av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observationsstudie av kardiometabolisk risk hos HIV-infekterade försökspersoner efter inledande av antiretroviral terapi: Cleveland Cardiometabolic Cohort

I denna observationsstudie kommer forskarna att undersöka förändringarna i kroppssammansättningen hos HIV-infekterade försökspersoner före och efter påbörjad HIV-behandling, och titta på sambanden med förändringar i kardiometabola index som endotelfunktion och koronar kalciumpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av livsstilsfaktorer på förändringar i kroppssammansättningen efter antiretroviral behandling (ART) är okända, och som sådan kommer utredarna att använda denna prospektiva observationskohort för att studera sambanden mellan livsstilsfaktorer, inklusive kost, fysisk aktivitet och olaglig droganvändning, med förändringar i kroppen komposition efter ART. Dessutom kommer effekten av kroppsfettförändringarna att korreleras med förändringar i kardiometabola index som endotelfunktion och koronar kalciumpoäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer i första hand att rekryteras från utredarens praktik (Särskilda immunologiska enheten (SIU) vid University Hospitals Case Medical Center). Alla försökspersoner som ses på den särskilda immunologiska enheten och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att kontaktas för deltagande i studien. Försökspersoner som träffar läkare utanför SIU kan också vara berättigade om de kontaktar studieteamet och uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad med Western blot när som helst innan studiestart. HIV-1-kultur, HIV-1-antigen, plasma HIV-1-RNA eller ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA är acceptabelt som ett alternativt bekräftande test
  • Ger skriftligt informerat samtycke och kan läsa och förstå det informerade samtycket
  • Tar för närvarande inte antiretroviral behandling och har aldrig tidigare varit på sådana behandlingar. Undantag skulle vara för försökspersoner som tidigare hade varit på ≤30 dagar kumulativa antiretrovirala läkemedel, så länge som dessa stoppades >6 månader före studiestart
  • Planerar att starta antiretroviral behandling som en del av rutinmässig klinikvård

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-infekterad ART-naiv
HIV-infekterade försökspersoner ≥ 16 år som är ART-naiva som startar sin första antiretrovirala behandling
Diagnostiskt test: Dubbelenergi röntgenabsorptiometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning mäter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Bedöms med DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) skanningar som kommer att kvantifiera totalt kroppsfett
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för viloenergiutgifter (REE).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Bedöms med hjälp av en BodyGem REE-kalkylator (värden i KCal)
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
mätningar av endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Bedömd med EndoPAT (värden rapporterade som ett reaktivt hyperemiindex RHI)
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
mäter kalciumpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Bedöms med hjälp av datortomografi
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
central fetma
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
mätt med midjemått med ett måttband (i cm)
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Lipider mäter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
används för att mäta blodnivåer av triglycerider (mg/dL); serum högdensitetslipoprotein (mg/dL); kolesterol (mg/dL); lågdensitetslipoprotein (mg/dL)
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Fastande plasmaglukosmätningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
fasteplasmaglukostest utförs efter att en person har fastat i minst 8 timmar (mätt i mg/dL)
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metaboliskt syndrom kommer att definieras med hjälp av följande mått: central fetma, serumtriglycerider, serum high-density lipoprotein (HDL); kolesterolnivåer och fastande plasmaglukos
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-16-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera