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Die Cleveland Cardiometabolic Kohorte

26. Januar 2026 aktualisiert von: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Beobachtungsstudie zum kardiometabolischen Risiko bei HIV-infizierten Personen nach Beginn einer antiretroviralen Therapie: Die Cleveland Cardiometabolic Cohort

In dieser Beobachtungsstudie untersuchen die Forscher die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei HIV-infizierten Probanden vor und nach Beginn der HIV-Behandlung und untersuchen die Korrelationen mit Veränderungen der kardiometabolischen Indizes wie der Endothelfunktion und der Koronarkalziumbewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Lebensstilfaktoren auf Veränderungen der Körperzusammensetzung nach antiretroviraler Therapie (ART) sind unbekannt, und daher werden Forscher diese prospektive Beobachtungskohorte nutzen, um Zusammenhänge zwischen Lebensstilfaktoren, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und illegalem Drogenkonsum, mit Veränderungen im Körper zu untersuchen Komposition nach ART. Darüber hinaus wird die Wirkung der Körperfettveränderungen mit Veränderungen der kardiometabolischen Indizes wie der Endothelfunktion und der Koronarkalziumbewertung korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden hauptsächlich aus der Praxis des Prüfarztes (der Special Immunology Unit (SIU) am Case Medical Center der Universitätskliniken) rekrutiert. Alle Probanden, die in der Spezialeinheit für Immunologie behandelt werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie kontaktiert. Probanden, die Ärzte außerhalb der SIU aufsuchen, können ebenfalls teilnahmeberechtigt sein, wenn sie sich an das Studienteam wenden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, wie durch ein lizenziertes ELISA-Testkit dokumentiert und jederzeit vor Studienbeginn durch Western Blot bestätigt. Als alternativer Bestätigungstest ist eine HIV-1-Kultur, ein HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA oder ein zweiter Antikörpertest mit einer anderen Methode als ELISA zulässig
  • Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Nimmt derzeit keine antiretrovirale Therapie ein und hat in der Vergangenheit noch nie eine solche Behandlung erhalten. Eine Ausnahme bilden Probanden, die in der Vergangenheit ≤ 30 Tage kumulative antiretrovirale Medikamente eingenommen haben, sofern diese > 6 Monate vor Studienbeginn abgesetzt wurden
  • Plant den Beginn einer antiretroviralen Therapie als Teil der klinischen Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infiziert ART-naiv
HIV-infizierte Personen ≥ 16 Jahre, die ART-naiv sind und mit ihrer ersten antiretroviralen Therapie beginnen
Diagnosetest: Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bewertet mithilfe von DEXA-Scans (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), die das gesamte Körperfett quantifizieren
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Ruheenergieausgabe (REE).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bewertet mit einem BodyGem REE-Rechner (Werte in KCal)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Endothelfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bewertet mit EndoPAT (Werte werden als reaktiver Hyperämie-Index RHI angegeben)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Kalzium-Score-Messungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bewertet anhand von CT-Scans
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
zentrale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
gemessen mit dem Taillenumfang mit einem Maßband (in cm)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Lipid-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Wird zur Messung des Triglyceridspiegels im Blut (mg/dl) verwendet. Serum-Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl); Cholesterin (mg/dl); Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Nüchtern-Plasmaglukosemessungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Der Nüchtern-Plasmaglukosetest wird durchgeführt, nachdem eine Person mindestens 8 Stunden lang gefastet hat (gemessen in mg/dl).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Das metabolische Syndrom wird anhand der folgenden Maßnahmen definiert: zentrale Fettleibigkeit, Serumtriglyceride, Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL); Cholesterinspiegel und Nüchternplasmaglukose
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-16-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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