Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболическая когорта Кливленда

6 февраля 2024 г. обновлено: Grace McComsey

Наблюдательное исследование кардиометаболического риска у ВИЧ-инфицированных лиц после начала антиретровирусной терапии: Кливлендская кардиометаболическая когорта

В этом обсервационном исследовании исследователи изучат изменения в составе тела у ВИЧ-инфицированных субъектов до и после начала лечения ВИЧ, а также рассмотрят корреляции с изменениями кардиометаболических показателей, таких как функция эндотелия и уровень коронарного кальция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние факторов образа жизни на изменения состава тела после антиретровирусной терапии (АРТ) неизвестно, поэтому исследователи будут использовать эту проспективную наблюдательную группу для изучения взаимосвязи между факторами образа жизни, включая диету, физическую активность и употребление запрещенных наркотиков, с изменениями в организме. состав после АРТ. Кроме того, эффект изменения содержания жира в организме будет коррелировать с изменениями кардиометаболических показателей, таких как функция эндотелия и уровень коронарного кальция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут в первую очередь набираться из практики исследователя (отделение специальной иммунологии (SIU) в Кейс-медицинском центре университетской больницы). Ко всем субъектам, наблюдаемым в отделении специальной иммунологии и отвечающим критериям включения/исключения, будет предложено участие в исследовании. Субъекты, которые обращаются к врачам за пределами SIU, также могут иметь право на участие, если они свяжутся с исследовательской группой и соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным набором тестов для ИФА и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование. Культура ВИЧ-1, антиген ВИЧ-1, плазменная РНК ВИЧ-1 или второй тест на антитела, проведенный методом, отличным от ELISA, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста.
  • Предоставляет письменное информированное согласие и способен прочитать и понять информированное согласие.
  • В настоящее время не принимает антиретровирусную терапию и никогда не проходил такое лечение в прошлом. Исключение составляют субъекты, которые в прошлом принимали кумулятивную антиретровирусную терапию менее 30 дней, при условии, что их прием был прекращен >6 месяцев до включения в исследование.
  • Планирует начать антиретровирусную терапию в рамках обычного клинического лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие АРТ
ВИЧ-инфицированные субъекты в возрасте ≥ 16 лет, ранее не принимавшие АРТ, начинающие первый курс антиретровирусной терапии.
Диагностический тест: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценивается с помощью сканирования DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), которое будет количественно определять общее количество жира в организме.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры по расходам энергии в состоянии покоя (REE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценено с помощью калькулятора REE BodyGem (значения в ккал)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
показатели функции эндотелия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценено с помощью EndoPAT (значения представлены как индекс реактивной гиперемии RHI)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
показатели кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценено с помощью компьютерной томографии
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
центральное ожирение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
измеряется по окружности талии с помощью рулетки (в см)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Липиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
использовали измерение уровня триглицеридов в крови (мг/дл); липопротеины высокой плотности сыворотки (мг/дл); холестерин (мг/дл); липопротеины низкой плотности (мг/дл)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Измерение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
тест на глюкозу в плазме натощак проводится после того, как человек голодал в течение как минимум 8 часов (измеряется в мг/дл)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Метаболический синдром
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Метаболический синдром будет определяться с использованием следующих показателей: центральное ожирение, сывороточные триглицериды, сывороточные липопротеины высокой плотности (ЛПВП); уровень холестерина и глюкозы в плазме натощак
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace McComsey

Следователи

  • Главный следователь: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-16-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться