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La cohorte cardiometabólica de Cleveland

26 de enero de 2026 actualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudio observacional del riesgo cardiometabólico en sujetos infectados por el VIH después del inicio de la terapia antirretroviral: cohorte cardiometabólica de Cleveland

En este estudio observacional, los investigadores examinarán los cambios en la composición corporal en sujetos infectados por el VIH antes y después del inicio del tratamiento contra el VIH, y observarán las correlaciones con cambios en índices cardiometabólicos como la función endotelial y la puntuación de calcio coronario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconocen los efectos de los factores del estilo de vida sobre los cambios en la composición corporal después de la terapia antirretroviral (TAR) y, como tal, los investigadores utilizarán esta cohorte de observación prospectiva para estudiar las relaciones entre los factores del estilo de vida, incluida la dieta, la actividad física y el uso de drogas ilícitas, con los cambios en el cuerpo. composición después del ARTE. Además, el efecto de los cambios en la grasa corporal se correlacionará con cambios en índices cardiometabólicos como la función endotelial y la puntuación de calcio coronario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados principalmente de la práctica del investigador (la Unidad de Inmunología Especial (SIU) del University Hospitals Case Medical Center). Todos los sujetos atendidos en la Unidad de Inmunología Especial que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán contactados para participar en el estudio. Los sujetos que consultan a médicos fuera de la SIU también pueden ser elegibles si se comunican con el equipo del estudio y cumplen con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada mediante Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio. El cultivo del VIH-1, el antígeno del VIH-1, el ARN del VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos mediante un método distinto del ELISA son aceptables como prueba de confirmación alternativa.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito y es capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
  • Actualmente no está tomando terapia antirretroviral y nunca ha estado en tratamiento de este tipo en el pasado. La excepción sería para los sujetos que en el pasado habían estado tomando antirretrovirales acumulados durante ≤30 días, siempre y cuando los suspendieran >6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Está planeando iniciar la terapia antirretroviral como parte de la atención clínica de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas infectadas por VIH sin tratamiento previo
Sujetos infectados por el VIH ≥ 16 años que no han recibido tratamiento previo y que inician su primer régimen antirretroviral
Prueba de diagnóstico: Absorciometría dual de rayos X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante exploraciones DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) que cuantificarán la grasa corporal total.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante una calculadora REE de BodyGem (valores en KCal)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medidas de función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante EndoPAT (valores informados como índice de hiperemia reactiva RHI)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medidas de puntuación de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante tomografías computarizadas
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
obesidad central
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medido con circunferencia de cintura usando una cinta métrica (en cm)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Medidas de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
se utiliza para medir los niveles sanguíneos de triglicéridos (mg/dL); lipoproteínas séricas de alta densidad (mg/dL); colesterol (mg/dL); lipoproteína de baja densidad (mg/dL)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Medidas de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La prueba de glucosa plasmática en ayunas se realiza después de que una persona haya ayunado durante al menos 8 horas (medida en mg/dL).
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El síndrome metabólico se definirá utilizando las siguientes medidas: obesidad central, triglicéridos séricos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) séricas; Niveles de colesterol y glucosa plasmática en ayunas.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-16-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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