Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Cleveland Cardiometabolische Cohort

26 januari 2026 bijgewerkt door: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observationeel onderzoek naar het cardiometabolische risico bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen na het starten van een antiretrovirale therapie: het Cleveland Cardiometabolische cohort

In dit observationele onderzoek zullen de onderzoekers de veranderingen in de lichaamssamenstelling bij HIV-geïnfecteerde personen voor en na het starten van de HIV-behandeling onderzoeken, en kijken naar de correlaties met veranderingen in cardiometabolische indices zoals de endotheelfunctie en de coronaire calciumscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van levensstijlfactoren op veranderingen in de lichaamssamenstelling na antiretrovirale therapie (ART) zijn onbekend, en daarom zullen onderzoekers dit prospectieve observationele cohort gebruiken om de relaties tussen levensstijlfactoren, waaronder voeding, fysieke activiteit en illegaal drugsgebruik, te bestuderen met veranderingen in het lichaam. compositie naar ART. Bovendien zal het effect van de veranderingen in het lichaamsvet gecorreleerd zijn met veranderingen in cardiometabolische indices zoals de endotheelfunctie en de coronaire calciumscore.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit de praktijk van de onderzoeker (de Speciale Immunologie-eenheid (SIU) van het Case Medical Center van de Universitaire Ziekenhuizen). Alle proefpersonen die op de afdeling Speciale Immunologie worden gezien en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die artsen buiten de SIU bezoeken, kunnen ook in aanmerking komen als zij contact opnemen met het onderzoeksteam en voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een erkende ELISA-testkit en bevestigd door Western blot op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. HIV-1-cultuur, HIV-1-antigeen, plasma-HIV-1 RNA of een tweede antilichaamtest via een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigingstest
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is in staat de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
  • Neemt momenteel geen antiretrovirale therapie en heeft in het verleden nooit dergelijke behandelingen ondergaan. Een uitzondering hierop zou zijn voor proefpersonen die in het verleden ≤30 dagen cumulatieve antiretrovirale middelen hebben gebruikt, zolang deze maar >6 maanden vóór deelname aan het onderzoek zijn gestopt
  • Is van plan antiretrovirale therapie te starten als onderdeel van de routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-geïnfecteerde ART-naïef
HIV-geïnfecteerde proefpersonen ≥ 16 jaar die ART-naïef zijn en beginnen met hun eerste antiretrovirale behandeling
Diagnostische toets: Dual-energy röntgenabsorptiometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van DEXA-scans (Dual Energy X-ray Absorptiometry), die het totale lichaamsvet kwantificeren
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor rustenergie-uitgaven (REE).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van een BodyGem REE-calculator (waarden in KCal)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
endotheliale functiemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van EndoPAT (waarden gerapporteerd als reactieve hyperemie-index RHI)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
calciumscore meet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van CT-scans
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
centrale zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
gemeten met tailleomtrek met behulp van een meetlint (in cm)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Lipiden maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
gebruikt voor het meten van de bloedspiegels van triglyceriden (mg/dl); serumlipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl); cholesterol (mg/dl); lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Nuchtere plasmaglucosemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
nuchtere plasmaglucosetest wordt uitgevoerd nadat iemand minimaal 8 uur heeft gevast (gemeten in mg/dl)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Het metabool syndroom zal worden gedefinieerd met behulp van de volgende metingen: centrale obesitas, serumtriglyceriden, serum high-density lipoproteïne (HDL); cholesterolwaarden en nuchtere plasmaglucose
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-16-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren