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克利夫兰心脏代谢队列

2024年2月6日 更新者：Grace McComsey

HIV 感染者开始抗逆转录病毒治疗后心脏代谢风险的观察性研究：克利夫兰心脏代谢队列

在这项观察性研究中，研究人员将检查艾滋病毒感染者在开始艾滋病毒治疗前后身体成分的变化，并研究其与内皮功能和冠状动脉钙评分等心脏代谢指标变化的相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

生活方式因素对抗逆转录病毒治疗 (ART) 后身体成分变化的影响尚不清楚，因此，研究人员将利用这一前瞻性观察队列来研究生活方式因素（包括饮食、体力活动和非法药物使用）与身体变化之间的关系ART后的作文。 此外，体脂变化的影响将与内皮功能和冠状动脉钙评分等心脏代谢指标的变化相关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将主要从研究者的实践中（大学医院凯斯医疗中心的特殊免疫学单位（SIU））招募。 所有在特殊免疫学科就诊且符合纳入/排除标准的受试者都将被联系以参与研究。 在 SIU 之外看医生的受试者如果联系研究团队并符合纳入标准，也可能符合资格。

描述

纳入标准：

  • HIV-1 感染由任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录，并在研究开始前随时通过蛋白质印迹确认。 HIV-1 培养物、HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的第二抗体测试可以作为替代确认测试
  • 提供书面知情同意书并能够阅读和理解知情同意书
  • 目前未接受抗逆转录病毒治疗，并且过去从未接受过此类治疗。 过去累积抗逆转录病毒药物使用时间≤30天的受试者除外，只要在研究开始前>6个月停止使用即可
  • 正计划开始抗逆转录病毒治疗作为常规临床护理的一部分

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV感染者未接受过ART治疗
≥ 16 岁且未接受过 ART 的 HIV 感染者开始首次抗逆转录病毒治疗方案
诊断测试：双能X射线吸收法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分测量
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
使用 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）扫描进行评估，该扫描将量化全身脂肪
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗 (REE) 措施
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
使用 BodyGem REE 计算器进行评估（KCal 中的值）
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
内皮功能测量
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
使用 EndoPAT 进行评估（报告值作为反应性充血指数 RHI）
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
钙分数测量
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
使用 CT 扫描进行评估
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
向心性肥胖
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
使用卷尺测量腰围（单位厘米）
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
血脂测量
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
用于测量血液中甘油三酯的水平（mg/dL）；血清高密度脂蛋白（mg/dL）；胆固醇（毫克/分升）；低密度脂蛋白（毫克/分升）
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
空腹血糖测量
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
禁食至少 8 小时后进行空腹血糖测试（以 mg/dL 为单位测量）
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
代谢综合征
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
代谢综合征将使用以下指标来定义：中心性肥胖、血清甘油三酯、血清高密度脂蛋白（HDL）；胆固醇水平和空腹血糖
基线、6个月、1年、2年、3年、4年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grace McComsey

调查人员

  • 首席研究员：Grace McComsey, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-16-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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双能X射线吸收法的临床试验

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