Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cleveland Cardiometabolic Cohort

26. januar 2026 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observationsundersøgelse af kardiometabolisk risiko hos HIV-inficerede forsøgspersoner efter initiering af antiretroviral terapi: Cleveland Cardiometabolic Cohort

I dette observationsstudie vil efterforskerne undersøge ændringerne i kropssammensætning hos HIV-inficerede forsøgspersoner før og efter påbegyndelse af HIV-behandling, og se på sammenhængene med ændringer i kardiometaboliske indekser såsom endotelfunktion og koronar calciumscoring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​livsstilsfaktorer på ændringer i kropssammensætning efter antiretroviral terapi (ART) er ukendte, og som sådan vil efterforskere bruge denne prospektive observationskohorte til at studere sammenhænge mellem livsstilsfaktorer, herunder kost, fysisk aktivitet og ulovligt stofbrug, med ændringer i kroppen komposition efter ART. Derudover vil effekten af ​​kropsfedtændringerne være korreleret med ændringer i kardiometaboliske indekser såsom endotelfunktion og koronar calciumscoring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil primært blive rekrutteret fra efterforskerens praksis (den særlige immunologiske enhed (SIU) ved University Hospitals Case Medical Center). Alle forsøgspersoner, der ses på den særlige immunologiske enhed, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive henvendt til undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der ser læger uden for SIU, kan også være kvalificerede, hvis de kontakter undersøgelsesteamet og opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en anden antistoftest med en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er i stand til at læse og forstå det informerede samtykke
  • Tager i øjeblikket ikke antiretroviral behandling og har aldrig tidligere været på sådanne behandlinger. Undtagelse ville være for forsøgspersoner, der tidligere havde været på ≤30 dage kumulative antiretrovirale midler, så længe disse blev stoppet >6 måneder før studiestart
  • Planlægger at starte antiretroviral behandling som en del af rutinemæssig klinikbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-inficeret ART-naiv
HIV-inficerede forsøgspersoner ≥ 16 år, som er ART-naive, der starter deres første antiretrovirale regime
Diagnostisk test: Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) scanninger, som vil kvantificere det samlede kropsfedt
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting Energy Expenditure (REE) foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af en BodyGem REE-beregner (værdier i KCal)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
målinger af endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af EndoPAT (værdier rapporteret som et reaktivt hyperæmiindeks RHI)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
måler calciumscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af CT-scanninger
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
central fedme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
målt med taljeomkreds ved hjælp af et målebånd (i cm)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Lipider måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
bruges til at måle blodniveauer af triglycerider (mg/dL); serum high-density lipoprotein (mg/dL); kolesterol (mg/dL); lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Fastende plasmaglukosemålinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
fastende plasmaglukosetest udføres efter en person har fastet i mindst 8 timer (målt i mg/dL)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metabolisk syndrom vil blive defineret ved hjælp af følgende mål: central fedme, serum triglycerider, serum high-density lipoprotein (HDL); kolesterolniveauer og fastende plasmaglukose
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-16-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner